Skip to main content
Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung

Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung anhand der DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen.

Know-how

Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen

Ist mein Gerät noch in Ordnung? Die Antwort darüber gibt Auskunft über die Entscheidungsregeln und Anwendung der Konformitätsbewertung ihrer zu kalibrierender Mess- und Prüfmittel

Während der Kalibrierung werden die messtechnischen Eigenschaften des Kalibriergegenstandes durch einen Vergleich mit präzisen Laborstandards anhand von mehreren Messreihen ermittelt. Diese Eigenschaften werden in der Konformitätsbewertung mit einer zuvor festgelegten zulässigen Abweichung verglichen, um festzustellen, ob das Messmittel erwartungsgemäß funktioniert. In der Regel handelt es sich bei der zu prüfenden zulässigen Abweichung um die vom Hersteller veröffentlichten Genauigkeitsspezifikationen. 

Ob das Messgerät innerhalb oder außerhalb der zulässigen Abweichung liegt, erscheint auf den ersten Blick einfach zu beantworten. In der Praxis verbirgt sich jedoch ein komplexes Konstrukt hinter dieser Entscheidung. Daher verlangt die Konformitätsbewertung eine aktive Zusammenarbeit zwischen dem akkreditierten Kalibierlabor und dem Prüfmittelbesitzer. Der Vorgang wird durch die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien unterstützt. Mit der Einführung der Entscheidungsregel wird festgelegt wie die Messunsicherheit zu berücksichtigen ist, wenn Aussagen zur Konformität mit einer festgelegten Anforderung getätigt werden.

Was genau ist eine Messunsicherheit und Konformitätsbewertung?


Konformitätsbewertung
Bei einer Kalibrierung steht das Vertrauen im Mittelpunkt. Aus der Perspektive der Kalibrierlabore wird darauf vertraut, dass die eingesetzten Referenzeinrichtungen innerhalb ihrer vorgegebenen Unsicherheitsgrenzen liegen. Dem gegenübergestellt vertraut der Auftraggeber auf die im Kalibrierschein ausgestellten Messergebnisse und auf die Annahme, dass sein Messgerät in den Grenzen seiner Genauigkeitsspezifikation arbeitet. In der Vergangenheit wurden Ergebnisse in Kalibrierscheinen weitestgehend als Messwerte mit deren beigeordneten Messunsicherheiten dargestellt. Dies reicht jedoch oft nicht aus, wenn der Auftraggeber eine Aussage zu der Eignung seines Messgerätes bezüglich festgelegten Anforderungen wünscht.
In solchen Fällen ist eine objektive pass/fail-Bewertung bezüglich der messtechnisch ermittelten charakteristischen Merkmale des Kalibriergegenstandes notwendig. Solch eine Bewertung wird als Konformitätsbewertung bezeichnet. Der Begriff ist definiert als die „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“ [5]. Die festgelegten Anforderungen können in normativen Dokumenten wie Rechtsvorschriften, Normen und technischen Spezifikationen dargestellt sein. Darüber hinaus sind kundenindividuelle Toleranzen oder Abschätzungen der zulässigen Abweichung durch das ausführende Kalibrierpersonal zulässig.

Messunsicherheit
Obwohl das Wort Unsicherheit im allgemeinen Sprachgebrauch nicht allzu vertrauenserweckend erscheint, kommt dem Begriff der Messunsicherheit im messtechnisch-wissenschaftlichen Bereich eine wesentlich positivere Bedeutung zu. Die Messunsicherheit ist ein quantitatives Maß für die Streuung der Messergebnisse und ermöglicht eine Aussage zur Qualität und dem Vertrauen in die Ergebnisse. Die Angabe der Messunsicherheit stärkt das Vertrauen in die Messergebnisse und ermöglicht den Vergleich verschiedener Messungen. Dies ist eine Grundvoraussetzung im nationalen und internationalen Warenaustausch. Für die Quantifizierung und Bewertung der Messunsicherheit sind daher zwei Angaben zwingend notwendig. Zum einen der Wertebereich oder das Intervall, innerhalb dessen der wahre Wert der Messgröße erwartet wird. Zum anderen ein Konfidenzniveau, das angibt, wie verlässlich der wahre Wert innerhalb dieses Bereiches liegt. Im Rahmen der Konformitätsbewertung ermöglicht es die Messunsicherheit, das Vertrauensniveau einer korrekten Entscheidung zu ermitteln und damit einhergehende Risiken angemessen zu berücksichtigen. 

Entscheidungsregel
Da jede Messung mit einer Messunsicherheit behaftet ist, wird auch die darauf beruhende Konformitätsbewertung per se unsicher. Entscheidungsregeln definieren die Kriterien, wie die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung zu berücksichtigen ist. Quantitative Kontrolllimits in Form von Schutzabständen (engl. guard band) werden eingeführt, die den Akzeptanzbereich im Vergleich zur zulässigen Abweichung verkleinern können [Siehe Abb. 1].

Definition einer binären Entscheidungsregel

Abb. 1: Darstellung zur Definition einer binären Entscheidungsregel

Die Größe des Schutzabstandes im Verhältnis zur Messunsicherheit definiert das größte zu erwartende Risiko einer falschen Annahme. Im Grunde stellen Entscheidungsregeln bei Konformitätsaussagen für akkreditierte Kalibrierlaboratorien kein Novum dar. Bereits vor der Veröffentlichung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wurde die Konformität auf Basis von Vorschriften und Normen ausgestellt. Diese liefern wiederum die Vorgaben zur Berücksichtigung der Messunsicherheit. 

Entscheidungsregel bei Testo Industrial Services


Kalibrierlabore müssen ihre Akkreditierung bis Ende November 2020 auf die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025:2018 umstellen. Die Testo Industrial Services GmbH hat bereits umgestellt. Im Zuge der Umstellung hat die Testo Industrial Services neue Entscheidungsregeln definiert, die den Prüfmittelbesitzer aktiv zur Wahl angeboten werden. Wünscht ein Auftraggeber eine Konformitätsbewertung zu seiner Kalibrierung, so stehen ihm zukünftig zwei binäre Entscheidungsregeln zur Wahl. Diese unterscheiden sich in ihrem Vertrauensniveau für die ausgesprochene Konformitätsaussage und damit in dem Akzeptanzbereich der ermittelten Messwerte. Entscheidungsregeln mit einem Unsicherheitsbereich zwischen Akzeptanz und Ablehnung wurde bewusst vermieden. Dadurch garantieren wir dem Kunden in jedem Fall eine Aussage zur Konformität mit der festgelegten Toleranz. Ob sein Prüfmittel in Ordnung ist, muss der Auftraggeber nicht alleine entscheiden.

Eine Zusammenfassung der möglichen Konformitätsbewertungen in Abhängigkeit der zu Grunde liegenden Entscheidungsregel ist hier dargestellt:

Entscheidungsregeln Konformität

Abb. 2: Konformitätsbewertung bei Testo Industrial Services GmbH

Bei der Entscheidungsregel „Hohes Vertrauensniveau“ beträgt das Vertrauensniveau einer korrekten Annahme in jedem Fall mindestens 95%. Bei der Entscheidungsregel „Niedriges Vertrauensniveau“ vergrößert sich der Akzeptanzbereich, sodass auch Kalibrierergebnisse mit einem Vertrauensniveau von mindestens 50% angenommen werden. Liegt der Messwert außerhalb der zulässigen Abweichung, wird in beiden Entscheidungsregeln die Nichtkonformität bescheinigt. Die Entscheidungsregeln können gemeinsam für Werkskalibrierungen (ISO) und akkreditierte Kalibrierungen (DAkkS) gewählt werden. Das bedeutet, wählen Sie beispielsweise „hohes Vertrauensniveau“ gilt dies für Werkskalibrierungen (ISO) sowie akkreditierte Kalibrierungen (DAkkS). Darüber hinaus ist die Festlegung auf Prüfmittelebene möglich. Liegt der Messwert außerhalb der zulässigen Abweichung, wird in beiden Entscheidungsregeln die Nichtkonformität bescheinigt. Kalibrierungen ohne Konformitätsaussage sind auf Kundenwunsch natürlich nach wie vor möglich.

Zum 19.09.2020 wurde die Konformitätsbewertungsregeln bei Testo Industrial Services GmbH (TIS) systemseitig umgestellt. Dabei werden DAkkS-Kalibrierungen standardmäßig nach der Regel „Hohes Vertrauensniveau“ und Werkskalibrierungen nach der Regel „Niedriges Vertrauensniveau“ bewertet. Sofern Sie eine andere Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung wünschen, können Sie uns diese unter folgendem Link rückmelden:


RÜCKMELDUNG ZUR ENTSCHEIDUNGSREGEL 

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

+49(0)7661 90901-8000

(*) Ja, ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen und bin damit einverstanden, dass die von mir angegebenen Daten elektronisch erhoben und gespeichert werden. Meine Daten werden dabei nur streng zweckgebunden zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage genutzt. Ich bin damit einverstanden, dass Testo Industrial Services GmbH meine Daten ggf. zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage an zertifizierte Service Partner weitergibt.

* Pflichtfeld