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Qualitätsrisikomanagement - Prozess nach ICH Q9 durch Standardisierungsstrategien

Lesen Sie in unserem Fachartikel, welche Vorteile ein standardisiertes Vorgehen bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagement-Prozesses hat. Der Artikel erschien im Juli 2020 in der Fachzeitschrift pharmind.

Ein standardisiertes Vorgehen im Qualitätsrisikomanagement-Prozess bringt Vorteile mit sich.

Der Artikel befasst sich sowohl mit der zugrundeliegenden Qualitätsmanagement-Theorie als auch mit den sich daraus ergebenden Aufgaben in der Umsetzung. Er zeigt eine praxisgerechte Lösung auf, die eine optimierte und standardisierte Vorgehensweise der Erstellung von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement darlegt. Beispielhaft hierfür wird die Abfüllung von Parenteralia in Vials betrachtet. 

Inhalt:

  • Grundzüge und Ziele des Qualitätsrisikomanagements 
  • QRM-Prozess gemäß ICH Q9 
  • Praxisbeispiel Abfüllung von Parenteralia in Vials 
  • Erstellung einer standardisierten Risikoanalyse (FMEA) nach der optimierten Vorgehensweise 
  • Aufbau einer Prozess-FMEA 
  • Risikosteuerung & Risikoüberwachung 

  

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