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Risikobasierte Qualifizierung

Wir unterstützen Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Ihre Lager und Transportsysteme gemäß GDP- und GSP-Standards.

Die risikobasierte Qualifizierung ist neben der Validierung ein zentrales Element der Qualitätssicherung in GxP-regulierten Branchen, wie z. B. der Pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik. Testo Industrial Services bietet Ihnen von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zur Qualifizierung und Validierung komplexer Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance-Bereich individuell und bedarfsgerecht die nötige Manpower, das Know-how und die passende Messtechnik.

Qualifizierung – hohe Qualität GMP-gerecht sichern

Die risikobasierte Qualifizierung ist der dokumentierte Beweis, dass eine Anlage/Räumlichkeit für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und den Regularien und Normen entspricht. Anhand des Qualitätsrisikomanagements (QRM) lassen sich alle Maßnahmen zur Beherrschung von Qualitätsrisiken steuern und kontrollieren.

Unser Service für Sie:

  • Unterstützung von Einzelmessungen bis hin zur Projektabwicklung 
  • Konzeption und Beratung für die risikobasierte Planung und Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen und Utilities, Ausrüstungen sowie von Transportsystemen und Lagerbereichen 
  • Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ 
  • Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen 
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte 
  • Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und -messungen 
  • Komplette Koordination Ihres Projektes 
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter in praxisbezogenen Seminaren und Workshops 
  • Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen  
Überprüfung eines HEPA-Filters auf Lecks

Reinraumqualifizierung

Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume
 

GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma

Qualifizierung von Anlagen & Utilities

Sichert Prozessstabilität und -robustheit

okumentation einer Lagerqualifizierung

Transport- und Lagerqualifizierung

GxP-Services für Lagerbereiche, Verpackung und Transport

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
  • Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
  • Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Risikomanagement

Um das übergeordnete Ziel der Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen.
Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen Ihre Anforderungen genau. Unser branchenerfahrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmaßnahmen zu definieren und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umzusetzen. Gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsrisikomanagement.

So unterstützen wir Sie bei Ihrem Qualitätsrisikomanagement

  • Strukturierung und Planung von Compliance-Aktivitäten für ein solides Risikomanagement gemäß ICH Q9/EU-GMP Teil III
  • Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess
  • Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z. B. FMEA)
  • Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie

Risikobewertung in GxP-Bereichen

Der Aufbau eines effektiven Qualitätsrisikomanagements ist ein komplexes Thema und erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Beurteilung der Schwachstellen und Risiken. Doch warum fällt es Menschen so schwer, Risiken einzuschätzen und was bedeutet das für die Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen? Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Video.

risikobasierte-qualifizierung-video Video im Overlay öffnen

GxP-Services-Team

Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind deutschlandweit für Sie im Einsatz.

Die Fachexperten des GxP-Services-Team sind deutschlandweit für Sie im Einsatz

GxP-Services nach Maß

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GxP-Compliance.  Full Service und Know-how für Ihre Anforderungen.

gxp-services-nach-mass Video im Overlay öffnen

Erfolgsgeschichten

Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen GMP-Projekte.

GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma

Losan Pharma GmbH

Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung

Qualifizierung eines Reinraums und Produktionsanlage

Paul Hartmann AG

Reinraum-Neubau: Projektbegleitung & Qualifizierung

GMP-konforme Qualifizierung einer Tablettenpresse

Grünenthal GmbH

Feststoffproduktion: Qualifizierung einer Tablettenlinie

Know-how Testo Industrial Services GmbH

Know-how

In unserem Wissens-Center finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen zur Qualifizierung. Zum Beispiel:

  • Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
  • Welche Qualifizierungsphasen gibt es?
  • Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9?