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Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?

Der Wissensbereich Qualifizierung beantwortet grundlegende Fragen zu der Bedeutung und Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Validierung, den Qualifizierungsphasen und den Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln.

Was ist der Unterschied zwischen einer Qualifizierung und einer Validierung?

Bei der Qualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass Anlagen, Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie Räumlichkeiten für den vorgesehen Zweck geeignet sind. Die Validierung hingegen erbringt den Nachweis der Eignung von Prozessen und Verfahren.

Qualifizierung

Welche Qualifizierungsphasen gibt es?

Im Lebenszyklus einer Anlage werden verschiedene Phasen der Qualifizierungen unterschieden:

  1. DQ: Designqualifizierung
  2. IQ: Installationsqualifizierung
  3. OQ: Funktionsqualifizierung (Operational Qualification)
  4. PQ: Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)

Gelten die hohen Qualitätsanforderungen auch für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln?

Ja, in der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) sind die hohe Qualitätsanforderungen fest verankert. In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden.

Transport- und Lagerqualifizierung

Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9?

Ziele sind die Erkennung, Beurteilung und Reduzierung von Risiken, die in jeglicher Art und Weise die Qualität der Produkte und damit die Arzneimittelsicherheit negativ beeinflussen könnten. Dabei wird das Risiko als Kombination der Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens und dessen Ausmaß definiert.

Fachartikel Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9

Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen

Ziel der Risikoanalyse ist das Erkennen von Gefahren sowie die Analyse und Bewertung der Risiken, welche sich aus diesen Gefahren ergeben. Hierzu muss die Problem- und Fragestellung nach dem Risiko zunächst im Rahmen der Risikobeurteilung klar definiert werden. Als erstes werden mögliche Gefahren identifiziert (Risikoidentifikation), woraufhin die Risikoanalyse erfolgt (Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Entdeckung des Fehlers?). Abschließend wird die Risikobewertung (Was sind die Folgen?/Wie groß ist das Ausmaß?) durchgeführt.