GMP-gerechte Validierung

Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit. Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung.

Die Validierung gewährleistet in Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards. Testo Industrial Services unterstützt Sie bei einzelnen Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung Ihrer Projekte. Zum Bereich Validierung gehören unter anderem Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung oder Computer- und Softwarevalidierung. Bei allen Validierungen ist eine risikobasierte Betrachtung die Basis unserer maßgeschneiderten Leistungen für Sie.

Validierung sichert Prozesse

Mit der Validierung weisen Sie nach, dass Ihre Verfahren, Prozesse, Anlagen, Geräte, Materialien und Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis zu den erwarteten und geforderten Ergebnissen führen. Wir führen die Prozessvalidierung gemäß dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 15 für Sie durch. Bei einer Computer-/Softwarevalidierung (CSV) orientieren wir uns an dem Validierungsansatz des GAMP 5-Leitfadens „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ der ISPE.

Unser Service für Sie:

Durchführung von Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung und Computer- und Softwarevalidierung (CSV)
Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen
Ausarbeitung von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen
Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ
Komplette Koordination Ihres Projektes
Einzelmessungen und Kalibrierungen
SOPs und Dokumentationserstellung
Spezielle Services für Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche
Schulung Ihrer Mitarbeiter in praxisbezogenen Seminaren und Workshops
Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen

Reinigungsvalidierung

Verifizierung von Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von Reinigungsverfahren

GSP-Compliance-Konzept für ein Logistikzentrum

Transportvalidierung

Nachweis stabiler und verifizierter Klimabedingungen bei Transport und Logistik

Prozessvalidierung

Schafft sichere Prozessergebnisse von der Planung bis zur Produktion

Validierung von Computern und Software in GxP-regulierten Bereichen

Computer- und Softwarevalidierung

Prozesssicherheit bei Abläufen, in die computergestützte Systeme eingebunden sind

Zwei Qualifizierungsingenieure arbeiten im Medizintechnikumfeld

Medizintechnik-Services

Sicherheit und Compliance in der Medizintechnik

Auch im Medizintechnik-Umfeld setzen wir Ihre qualitätssichernden Maßnahmen in den Bereichen Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung und Compliance pragmatisch, kostensensibel und effektiv um.

Unsere Dienstleistungen für die Medizintechnik kennenlernen

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Risikomanagement

Um das übergeordnete Ziel der Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen.
Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen Ihre Anforderungen genau. Unser branchenerfahrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmaßnahmen zu definieren und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umzusetzen. Gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsrisikomanagement.

So unterstützen wir Sie bei Ihrem Qualitätsmanagement

Strukturierung und Planung von Compliance-Aktivitäten für ein solides Risikomanagement gemäß ICH Q9/EU-GMP Teil III
Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess
Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z. B. FMEA)
Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie

Risikobewertung in GxP-Bereichen

Der Aufbau eines effektiven Qualitätsrisikomanagements ist ein komplexes Thema und erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Beurteilung der Schwachstellen und Risiken. Doch warum fällt es Menschen so schwer, Risiken einzuschätzen und was bedeutet das für die Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen? Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Video.

GxP-Services-Team

Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind deutschlandweit für Sie im Einsatz.

GxP-Services nach Maß

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GxP-Compliance. Full Service und Know-how für Ihre Anforderungen.

Grieshaber Logistics Group

GSP-Compliance-Konzept für ein neues Logistikzentrum, GMP-gerechte Qualifizierung und Validierung.

BBraun Medical AG Sempach

GMP-Upgrade eines Produktionsbereiches inkl. Qualifizierungen und Prozess- und Reinigungsvalidierung.

Reinigungsvalidierung in biotechnologischer Wirkstoffproduktion

Merz Group Services GmbH

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion.

Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services haben sich hervorragend in das Team integriert. Die fachliche Ausbildung war sehr gut, was sich in der Umsetzung und Strukturierung zeigte. Auch das breite Anwendungswissen, vom reinen Prozesswissen über Optimierungsstrategien bei Reinigungsprozessen bis zum regulatorischen Wissen im Bereich der Reinigungsvalidierung.
Dr. Michael Pfeil
Leiter der Wirkstoffherstellung
Merz Group Services GmbH

Know-how

In unserem Wissens-Center finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen zur Validierung. Zum Beispiel:

Was ist ein Validierungsmasterplan?
Welches Ziel wird mit einer Softwarevalidierung verfolgt?
Was sind die Kernelemente des GAMP^®5 Leitfadens?

Im Wissens-Center mehr über Validierung erfahren

Zum Nachlesen

Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.