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GMP-gerechte Validierung

Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit. Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung.

Die Validierung gewährleistet in Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards. Testo Industrial Services unterstützt Sie bei einzelnen Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung Ihrer Projekte. Zum Bereich Validierung gehören unter anderem Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung oder Computer- und Softwarevalidierung. Bei allen Validierungen ist eine risikobasierte Betrachtung die Basis unserer maßgeschneiderten Leistungen für Sie. 

Validierung sichert Prozesse

Mit der Validierung weisen Sie nach, dass Ihre Verfahren, Prozesse, Anlagen, Geräte, Materialien und Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis zu den erwarteten und geforderten Ergebnissen führen. Wir führen die Prozessvalidierung gemäß dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 15 für Sie durch. Bei einer Computer-/Softwarevalidierung (CSV) orientieren wir uns an dem Validierungsansatz des GAMP 5-Leitfadens „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ der ISPE.

Unser Service für Sie:

  • Durchführung von Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung und Computer- und Softwarevalidierung (CSV) 
  • Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen 
  • Ausarbeitung von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen 
  • Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ und PQ 
  • Komplette Koordination Ihres Projektes 
  • Einzelmessungen und Kalibrierungen 
  • SOPs und Dokumentationserstellung 
  • Spezielle Services für Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche 
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter in praxisbezogenen Seminaren und Workshops 
  • Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen 
Durchführung einer Reinigungsvalidierung in GxP-regulierten Bereichen

Reinigungsvalidierung

Verifizierung von Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von Reinigungsverfahren

GSP-Compliance-Konzept für ein Logistikzentrum

Transportvalidierung

Nachweis stabiler und verifizierter Klimabedingungen bei Transport und Logistik

Überprüfung der Testergebnisse bei einer Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Schafft sichere Prozessergebnisse von der Planung bis zur Produktion

Validierung von Computern und Software in GxP-regulierten Bereichen

Computer- und Softwarevalidierung

Prozesssicherheit bei Abläufen, in die computergestützte Systeme eingebunden sind

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
  • Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
  • Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Risikomanagement

Um das übergeordnete Ziel der Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen.  
Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen Ihre Anforderungen genau. Unser branchenerfahrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmaßnahmen zu definieren und im Zuge von Qualifizierung und Validierung umzusetzen. Gemeinsam optimieren wir Ihr Qualitätsrisikomanagement. 

So unterstützen wir Sie bei Ihrem Qualitätsmanagement

  • Strukturierung und Planung von Compliance-Aktivitäten für ein solides Risikomanagement gemäß ICH Q9/EU-GMP Teil III
  • Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess
  • Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z. B. FMEA)
  • Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie

Risikobewertung in GxP-Bereichen

Der Aufbau eines effektiven Qualitätsrisikomanagements ist ein komplexes Thema und erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Beurteilung der Schwachstellen und Risiken. Doch warum fällt es Menschen so schwer, Risiken einzuschätzen und was bedeutet das für die Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen? Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Video. 

risikobasierte-qualifizierung-video Video im Overlay öffnen

GxP-Services-Team

Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind deutschlandweit für Sie im Einsatz.

Die Fachexperten des GxP-Services-Team sind deutschlandweit für Sie im Einsatz

GxP-Services nach Maß

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GxP-Compliance.  Full Service und Know-how für Ihre Anforderungen.

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Erfolgsgeschichten

Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen GMP-Projekte.

GSP-Compliance-Konzept für ein Logistikzentrum

Grieshaber Logistics Group

GSP-Compliance-Konzept für ein neues Logistikzentrum, GMP-gerechte Qualifizierung und Validierung.

GMP-Upgrade eines Produktionsbereiches

BBraun Medical AG Sempach

GMP-Upgrade eines Produktionsbereiches inkl. Qualifizierungen und Prozess- und Reinigungsvalidierung.

Reinigungsvalidierung in biotechnologischer Wirkstoffproduktion

Merz Group Services GmbH

Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion.

Unser Know-how

Know-how

In unserem Wissens-Center finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen zur Validierung. Zum Beispiel: 

  • Was ist ein Validierungsmasterplan?
  • Welches Ziel wird mit einer Softwarevalidierung verfolgt?
  • Was sind die Kernelemente des GAMP® 5 Leitfadens?