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Wissen aus dem Bereich Validierung

Der Wissensbereich Validierung beantwortet Fragen zu den Themen Validierungsmasterplan, Softwarevalidierung und Reinigungsvalidierung. Sie finden Informationen zu den Zielen einer Softwarevalidierung und den Kernelementen des GAMP® 5 Leitfadens.

Definition Validierungsmasterplan?

Der Validierungsmasterplan (VMP) ist das übergeordnete Qualifizierungsdokument, in dem alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten beschrieben werden. Zudem stellt er die Validierungs- (Qualifizierung-) Strategie und Methodik des Unternehmens dar.

Validierung

Was sind die Kernelemente des GAMP® 5 Leitfadens?

Der GAMP 5 Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” hat sich in den letzten Jahrzehnten gewissermaßen zum Standard der Softwarevalidierung entwickelt. Wichtige Kernelemente des GAMP® 5 sind:

  • Risikobasierter Ansatz zur Validierung computergestützter Systeme
  • Trennung der Risikoklassen für Hardware und Software
  • Gilt immer noch als Best Practice, insbesondere im Kontext der Behörden- und Zertifizierungsanforderungen (z. B. ISO 13485:2016)

Fachartikel Validierung von computergestütztem Equipment

Welches Ziel wird mit einer Softwarevalidierung verfolgt?

Die Softwarevalidierung soll nachweisen, dass eine bestimmte Software innerhalb ihres Anwendungszwecks entsprechend ihrer Spezifikationen zuverlässig und robust funktioniert – dieses Vorgehen ist nicht neu. Es ist identisch mit dem Vorgehen, das bereits bei der Qualifizierung von Hardware verfolgt wird und wofür die bekannten Validierungstools wie z. B. IQ/OQ/PQ eingesetzt werden.

Computer- und Softwarevalidierung

Welche Rolle spielt der „Sinnersche Kreis“ bei der Reinigung von pharmazeutischen Anlagen?

Für die Reinigung von pharmazeutischen Anlagen ist es von besonderer Bedeutung, dass ein robustes Reinigungsverfahren entwickelt und etabliert ist. Der „Sinnersche Kreis“ berücksichtigt vier Einflussfaktoren (Mechanik, Temperatur, Chemie und Zeit) auf die Reinigung, deren optimale Abstimmung aufeinander eine wirtschaftlich durchgeführte und sichere Reinigung erlaubt.

Reinigungsvalidierung
Whitepaper Reinigungsverfahren mit Hilfe des Sinnerischen Kreises