Computersystemvalidierung (CSV)

Die Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) stellen sicher, dass Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Unsere Experten unterstützen Sie in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik  bei der Validierung von Computer- und Softwaresystemen. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Softwarematrix und legen die Validierungsrelevanz der in Ihrem Unternehmen eingesetzten Software fest. Die Validierung Ihrer Systeme erfolgt schließlich gemäß eines risikobasierten Validierungsansatzes nach den Vorgaben von GAMP 5^®. 

Wir haben umfangreiche Erfahrung mit dem Einsatz von computerisierten Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte und verstehen die zusammenhängenden Prozesse in der Qualitätssicherung, Produktion und Qualitätskontrolle. 

Unsere Dienstleistungen decken daher alle relevanten Aspekte der Computer- und Softwarevalidierung gemäß GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11, ISO 13485 und weitere ab.

• Beratung und Planung: Wir helfen Ihnen, die Anforderungen und den Umfang Ihres Validierungsprojekts zu definieren und einen maßgeschneiderten Validierungsplan zu erstellen.
• Projektdurchführung: Wir setzen Projekte für Sie um. Dabei übernehmen wir die komplette Kommunikation mit Lieferanten sowie die dazugehörige Dokumentation.
• Risikobewertung und -management: Wir bewerten Risiken systematisch über den gesamten Lebenszyklus und entwickeln Strategien, um sie zu minimieren. Das gilt besonders für Risiken, die die Datenintegrität gefährden.
• Durchführung der Validierungstests: Unsere Experten setzen Validierungsmaßnahmen um und führen notwendige Anwender- und Akzeptanztests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Dokumentation und Berichterstattung: Wir erstellen auf Sie zugeschnittene Validierungsdokumentationen, die den Anforderungen der Aufsichtsbehörden entsprechen und bei Inspektionen sowie Audits hohe Akzeptanz finden.
• Schulungen und Support: Wir bieten Schulungen für Ihr Team an und stehen Ihnen während des gesamten Validierungsprozesses mit Rat und Tat zur Seite.

• Ganzheitlicher Ansatz: Wir sehen CSV aus der gesamten Compliance-Perspektive und berücksichtigen nicht nur die Softwarefunktionen, sondern auch die Anforderungen an Prozesse z. B. in der Produktion und Qualitätskontrolle.
• Digitalisierungskompetenz: Für Pharmazeuten bieten wir Unterstützung bei der Digitalisierung von Prozessen in Qualitätskontrolle und Produktion und begleiten Sie auf dem Weg zur papierlosen Dokumentation und Produktion.
• Full-Service Anbieter: Als Full-Service Anbieter übernehmen wir alle CSV-Aufgaben in Ihrem Gesamtprojekt – von der technischen Unterstützung bis hin zur Projektleitung und Konzeptionierung.
• Technischer Support und Consulting: Neben der Validierung bieten wir auch Consulting- und Seminarservices zur Softwarevalidierung an, angepasst an Ihre individuellen Anforderungen.
• Umfassende Expertise: Unsere Expertise reicht von der Qualifizierung einzelner computerisierter Geräte bis hin zu komplexen Validierungsprojekten Ihrer Softwaresysteme.
• Maßgeschneiderte Umsetzung: Wir gehen nicht nur mit Standardlösungen an Projekte heran, sondern entwickeln flexible Lösungen, die auf den spezifischen Bedarf Ihres Unternehmens abgestimmt sind.

• Flexibilität: Dank unseres schlagkräftigen Experten-Teams sind wir in der Lage, schnell und flexibel auf Ihre Anforderungen für eine erfolgreiche Computerized System Validation zu reagieren.
• Pragmatische Lösungsfindung: Wir bieten praktikable Lösungen zur Umsetzung komplexer Vorgaben und Normen.
• Breites Serviceangebot: „Wir bringen alles mit“ vom Systemaufbau bis hin zu Dokumentenvorlagen – angepasst auf Firmengröße und Bedürfnisse.