Grundlagen der Computersystemvalidierung (CSV)
Erfahren Sie in unserem Seminar die Grundlagen für eine erfolgreiche Validierung von Software und computerisierten Systemen im GxP-Umfeld.
Die zunehmende Digitalisierung und Automatisierung in regulierten stellt Unternehmen vor komplexe Herausforderungen. Die Computersystemvalidierung (CSV) ist hierbei ein zentraler Bestandteil moderner Qualitätssicherung und regulatorischer Compliance
Kurzbeschreibung:
Neben der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen müssen computergestützte Systeme zuverlässig, sicher und nachvollziehbar funktionieren – insbesondere im GxP-Umfeld. Dafür braucht es einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen zur Validierung und für den Betrieb von computerisierten Systemen im GxP-Umfeld. .
In unserem Seminar Grundlagen der Computersystemvalidierung vermitteln wir Ihnen die wesentlichen Prinzipien, Begriffe und Methoden der CSV. Ziel ist es, ein fundiertes Verständnis für die Anforderungen aus GAMP® 5, dem EU-GMP-Leitfaden (Anhang 11) sowie relevanten Normen wie ISO 13485 und 21 CFR Part 11 zu schaffen.
Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.
Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der pharmazeutischen sowie medizintechnischen Industrie und für Hersteller- oder Lieferanten von computerisierten Produkten, die einen Überblick über die Anforderungen ihrer Kunden bekommen wollen. Hilfreich kann das Seminar auch für Bereiche sein, die Kundenanforderungen oder Validierungsanforderungen umsetzen müssen (z. B. GDP, Zulieferer für GMP).
Unsere Seminar-Referentin:
Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige Erfahrung. Jeder Einzelne ist auf seinem Gebiet Experte und gibt das fachliche Wissen und die Erfahrung bei unseren Seminaren an Sie weiter.
Unsere Fachexpertin für das Seminar: Susan Spiller
Regularien und Guidelines
- Annex 11
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
- Computer Software Assurance
- ISO/TR 80002-2
Anforderungen an Datenintegrität
- Was ist Data Integrity?
- PIC/S Guide
- Anforderungen an Datenintegrität
Anforderungen an die Dokumentation
- Notwendige Dokumentation zum Betrieb von computerisierten Systemen
- Validierungsdokumentation
Risikobasierter Ansatz nach GAMP 5
- Softwareklassifizierung
- Wirksame Lieferantenbeteiligung nach GAMP 5
- Risikomanagement
- Risikomanagement
Projektverlauf nach GAMP 5
Veranstaltungsdetails:
Ort & Datum:
Kirchzarten bei Freiburg (DE): 28.04.2026
Kirchzarten bei Freiburg (DE): 10.11.2026
Kosten:
Kosten folgen
Seminarzeiten:
Mo-Do 08.30-16.30 Uhr, Fr 8.15-15.30 Uhr*
*Bitte beachten Sie, dass die Seminarzeiten teilweise abhängig von den Seminarinhalten abweichen können. Die aktuellen Zeiten können Sie Ihrer Auftragsbestätigung entnehmen.
Inhouse-Seminar:
Das Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an, fragen Sie gerne an!
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**auf alle Anmeldungen mind. 8 Wochen vor Seminarbeginn