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Qualifizierung einer Sterilabfüllung Für die CSL Behring GmbH übernahm Testo Industrial Services die Reinraumqualifizierung sowie die Qualifizierung von Lüftungsanlagen, Autoklaven, Gefriertrocknungsanlagen, Abfülllinie sowie der Inkubationsräume. CSL Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von Plasmaderivaten. Das Unternehmen beliefert mit seinen Produkten den Weltmarkt und produziert nahezu ein Fünftel aller weltweit auf Plasma-Basis hergestellten Arzneimittel. Im Rahmen des Projektes "Filling & Lyophilisation" der CSL Behring GmbH in Marburg wurden neue Abfülllinien für die Produktion von Gerinnungspräparaten und Präparaten zur Wundheilung errichtet. Mit den Lüftungsanlagen (HVACs) und den anschließenden Filtersystemen wurden insgesamt über 1.000 m² Reinraumfläche für die Produktion geschaffen. Die Reinraumklassen hierbei erstrecken sich von A bis D. Testo Industrial Services wurde im Rahmen der Qualifizierung mit allen Arbeiten im Bereich Planerstellung und deren Abarbeitung beauftragt. Die Maßnahmen erstreckten sich sowohl auf die Einbindung der vom Hersteller gelieferten FAT und SAT Dokumente als auch auf die kundenspezifische Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (IQ, OQ, PQ). Im Projekt wurden sowohl die Reinräume/Lüftungsanlagen als auch die gesamte Prozesstechnik qualifiziert. Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Durchführung der Messungen im Rahmen der Reinraumqualifizierung: Filterlecktest, Volumenstrom, Strömungsgeschwindigkeit, Raumluftwechsel, Erholzeitmessung, rel. Feuchte & Reinraumklassen Qualifizierung von Lüftungsanlagen inkl. Einbindung und Prüfung der SAT Dokumente Qualifizierung der Autoklaventechnik (IQ/OQ/PQ) inkl. Validierung der Beladungen/Programme Qualifizierung der Gefriertrocknungsanlagen (GT-Anlagen) Qualifizierung einer Abfülllinie sowie Begleitung der Validierung des Abfüllprozesses (PQ) Qualifizierung der Inkubationsräume Das Ergebnis Die Qualifizierung der Reinräume/Lüftungsanlagen und der gesamten Prozesstechnik der neuen Abfülllinien erfolgte projektangepasst. Dabei sorgten der Einsatz von erfahrenem Personal und die flexible Equipmentplanung für einen reibungsfreien Ablauf. Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. PDF herunterladen Referenzprospekt 575 KB Mehr über unsere Services Reinraumqualifizierung Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume Qualifizierung von Anlagen und Utilities Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen Serviceportfolio Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung

Qualifizierung einer Tablettenlinie Für die Grünenthal GmbH übernahm Testo Industrial Services die risikobasierte Anlagenqualifizierung einer Tablettenlinie. Dazu gehörte die gesamte Projektkoordination sowie die Durchführung der Qualifizierungsprüfungen und Dokumentationserstellung. Die Grünenthal Gruppe ist ein unabhängiges, international tätiges, forschendes Pharmaunternehmen im Familienbesitz mit Konzernzentrale in Aachen. Die Forschungs- und Entwicklungsstrategie konzentriert sich auf ausgesuchte Therapiegebiete und modernste Technologien. Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Anlagenqualifizierung einer Tablettenlinie zur Herstellung klinischer Prüfmuster im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung. Die technologische Herausforderung lag in den neuentwickelten Anlagenkomponenten zur Fertigung innovativer Formulierungen im Feststoffbereich. Um die kundenseitigen Ressourcen zu entlasten, unterstützte Testo Industrial Services im Bereich der Qualifizierung das Projektmanagement, die Projektkoordination, die Dokumentationserstellung, die Dokumentationsprüfung sowie die Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten. Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Consulting & Projektkoordination im Bereich Anlagenqualifzierung Strukturierung der Qualifizierungstätigkeiten durch übergeordnete Masterpläne Risikobasierte Qualifizierung der Tablettenlinie Betreuung der Anlagenlieferanten im Bereich der Qualifizierung Sicherstellen der Erfüllung von Betreiber- und Behördenanforderungen Prüfung, Erstellung und Durchführung der Anlagenqualifizierung Erstellung von Qualifizierungsabschlussberichten Projektmanagement, Ressourcenplanung, Zeitmanagement Das Ergebnis Testo Industrial Services entlastete die kundenseitigen Ressourcen durch die Unterstützung im Bereich der Qualifizierung bei Projektmanagement und -koordination, Dokumentationserstellung, Dokumentationsprüfung und Durchführung der Qualifizierungstätigkeiten. Die Abarbeitung der Anforderungen im Bereich Anlagenqualifizierung erfolgte flexibel, schnell und projektangepasst. Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. PDF herunterladen Referenzprospekt 534 KB Mehr über unsere Services Qualifizierung von Anlagen und Utilities Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen Kalibrierung Vor-Ort-Kalibrierung und Laborkalibrierung Ihrer qualitätsrelevanten Prüf- und Messmittel Serviceportfolio Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung

GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung Bei der Grieshaber Logistics Group übernahm Testo Industrial Services die risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche und Utilities. Teil davon waren Sommer- und Wintermappings sowie die Implementierung eines Monitoringsystems. Die Grieshaber Logistics Group AG mit Hauptsitz in Bad Säckingen ist ein international ausgerichteter Kontraktlogistikdienstleister mit sieben hochmodernen Logistikstandorten in der EU und der Schweiz. Der neuste Standort in Rheinfelden bietet eine GxP-konforme Lagerung und Konfektionierung von Arzneimitteln auf einer Fläche von 25.000 m². Die Lagerung erfolgt hier wahlweise bei < -18 °C, 2 - 8 °C oder 15 - 25 °C. Ziel des Projektes war es, gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen umzusetzen. Jegliche Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten, neben dem aktuellen Stand der Technik, die relevanten Forderungen im Bereich der EU-GxP Gesetzgebung erfüllen und „FDA Audit-fest“ sein. Gerade bei so einem großen Projekt mit mehreren Parteien und unterschiedlichen Lieferanten ist eine lückenlose Projektkoordination und die Abstimmung auf kurzem Wege essenziell. Da war Testo vorbildlich und jederzeit verfügbar für rasche Abklärungen. Die Flexibilität mit der Ihrerseits auf veränderte Gegebenheiten und Projektzeitpläne reagiert wurde, hat uns sehr beeindruckt. Die Vorgehensweise und sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten waren fachlich einwandfrei, was uns im Übrigen nach Projektabschluss bei einem wichtigen Audit noch einmal bestätigt wurde. Edgar Steinke Technischer Leiter Grieshaber Logistics Group AG Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Lagerqualifizierung Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab Designphase Dokumentation im Kundenlayout Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung aller Prüfungen: Validierungsprojektplan (VPP), Risikoanalyse (RA), Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ) Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563 Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen Realisierung von Sommer- und Wintermappings (PQ-Phase) und Stresstests Betreuung und Beratung im Bereich der GSP-gerechten Qualifizierung Montage & Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris ® Konzeptionierung, Planung und Auslegung des GxP-gerechten Monitoringsystems Vorab-Kalibrierung der Logger im akkreditierten Labor entsprechend prozessorientierten Toleranzen und anschließende Lieferung Ausmessen der Funkstrecken und Definition der Installationsorte Installation von Funkfühlern für die Positionierung von Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses Durchführung des Site Acceptance Tests (SAT) Positionierung der Messfühler anhand der Ergebnisse der Klimamappings Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts bei Überschreitung von Grenzwerten Lückenlose Aufzeichnung der Messwerte bei Stromausfall mit einer Speicherung von bis zu 6000 Werten je Kanal Jederzeit bequeme Erweiterung des Monitoringsystems Umfangreiche Auswertungsmöglichkeiten mit der validierfähigen Saveris CFR Software Kalibrierung & Validierung des Monitoringsystems Risikobasierte Designspezifikation unter Berücksichtigung der baulichen, regulatorischen und funktionalen Anforderungen an das Monitoring Prozessbezogene Definition der Toleranzen für die Logger-Kalibrierung Risikobasierte Definition des Validierungsumfangs unter Einbeziehung des kundenseitigen IT-Umfelds und dessen Anforderungen. Die Ergebnisse wurden in einem gemeinsamen FMEA-Workshop moderiert und erarbeitet. Durchführung der Validierung gemäß GAMP ® 5 unter Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software Konfigurationstesten am System gemäß Softwarekategorie 4 (konfigurierbare Standardsoftware) Entwicklung und Umsetzung eines modularen Dokumentationssystems zur effizienten Integration neuer Lagerbereiche in die Validierung (Change-Management) Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. PDF herunterladen Referenzprospekt 1 MB Mehr über unsere Services Transport- und Lagerqualifizierung GxP-Services für Lagerbereiche, Verpackungs- und Transportsysteme Vor-Ort-Kalibrierung Distanzen überwinden und Stillstandzeiten mindern Serviceportfolio Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung

Wissen aus dem Bereich Validierung Der Wissensbereich Validierung beantwortet Fragen zu den Themen Validierungsmasterplan, Softwarevalidierung und Reinigungsvalidierung. Sie finden Informationen zu den Zielen einer Softwarevalidierung und den Kernelementen des GAMP ® 5 Leitfadens. Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen: Definition Validierungsmasterplan? Was sind die Kernelemente des GAMP® 5 Leitfadens? Welches Ziel wird mit einer Softwarevalidierung verfolgt? Welche Rolle spielt der „Sinnersche Kreis“ bei der Reinigung von pharmazeutischen Anlagen? Definition Validierungsmasterplan? Der Validierungsmasterplan (VMP) ist das übergeordnete Qualifizierungsdokument, in dem alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten beschrieben werden. Zudem stellt er die Validierungs- ( Qualifizierung -) Strategie und Methodik des Unternehmens dar. Validierung Was sind die Kernelemente des GAMP® 5 Leitfadens? Der GAMP ® 5 Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” hat sich in den letzten Jahrzehnten gewissermaßen zum Standard der Softwarevalidierung entwickelt. Wichtige Kernelemente des GAMP ® 5 sind: Risikobasierter Ansatz zur Validierung computergestützter Systeme Trennung der Risikoklassen für Hardware und Software Gilt immer noch als Best Practice, insbesondere im Kontext der Behörden- und Zertifizierungsanforderungen (z. B. ISO 13485) Wir unterstützen Sie mit unserer Dienstleistung in diesem Bereich – erfahren Sie mehr! Unser Service für Sie Fachartikel Validierung von computergestütztem Equipment Welches Ziel wird mit einer Softwarevalidierung verfolgt? Die Softwarevalidierung soll nachweisen, dass eine bestimmte Software innerhalb ihres Anwendungszwecks entsprechend ihrer Spezifikationen zuverlässig und robust funktioniert – dieses Vorgehen ist nicht neu. Es ist identisch mit dem Vorgehen, das bereits bei der Qualifizierung von Hardware verfolgt wird und wofür die bekannten Validierungstools wie z. B. IQ/OQ/PQ eingesetzt werden. Computer- und Softwarevalidierung Welche Rolle spielt der „Sinnersche Kreis“ bei der Reinigung von pharmazeutischen Anlagen? Für die Reinigung von pharmazeutischen Anlagen ist es von besonderer Bedeutung, dass ein robustes Reinigungsverfahren entwickelt und etabliert ist. Der „Sinnersche Kreis“ berücksichtigt vier Einflussfaktoren (Mechanik, Temperatur, Chemie und Zeit) auf die Reinigung, deren optimale Abstimmung aufeinander eine wirtschaftlich durchgeführte und sichere Reinigung erlaubt. Reinigungsvalidierung Whitepaper Reinigungsverfahren mit Hilfe des Sinnerischen Kreises

Webinar Grundlagen der Verteilungsmessung/Mapping im GxP-regulierten Umfeld Ein Mapping ist weit mehr ist als reine Pflichterfüllung: Es dient dazu, Schwachstellen transparent zu machen und eine fundierte Entscheidungsgrundlage für geeignete qualitätssichernde Maßnahmen zu schaffen. Unser Fachverantwortlicher für Mappings Ralf Bandiang und unser Prozessexperte Michael Brachtendorf vermitteln Ihnen in diesem Webinar die Grundlagen zu Mappings/Klimaverteilungsmessungen im GxP-regulierten Umfeld. Zu Beginn wird erklärt, was unter einem Mapping zu verstehen ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu berücksichtigen sind. Anschließend wird gezeigt, welche Bereiche in der Regel gemappt werden. Ein besonderer Fokus liegt auf den typischen Herausforderungen bei der Durchführung eines Mappings, wie der Wahl geeigneter Messintervalle und -Zeiträume, der optimalen Verteilung der Messstellen sowie der Auswahl des passenden Equipments. Abgerundet wird das Webinar durch praxisnahe Hinweise zur Dokumentation sowie eine Case Study, die ein konkretes Mapping-Beispiel veranschaulicht. Fokusthemen Verständnis von Mapping-Begrifflichkeiten und relevanten regulatorischen Anforderungen Herausforderungen bei der Durchführung von Mappings Bedeutung von Mapping als Instrument zur Identifikation von Schwachstellen und zur Ableitung qualitätssichernder Maßnahmen Praxisnahe Dokumentation & Case Study Webinar: Grundlagen der Verteilungsmessung/Mapping im GxP-regulierten Umfeld Termin: Dienstag, 21. April 2026 Uhrzeit: 15:00 Uhr - 16:00 Uhr Jetzt anmelden Die Teilnahme an unserem Webinar ist kostenfrei für Sie. Wir freuen uns darauf, Sie digital begrüßen zu dürfen!

Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung? Der Wissensbereich Qualifizierung beantwortet grundlegende Fragen zu der Bedeutung und Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Validierung, den Qualifizierungsphasen und den Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen: Was ist der Unterschied zwischen einer Qualifizierung und einer Validierung? Welche Qualifizierungsphasen gibt es? Gelten die hohen Qualitätsanforderungen auch für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln? Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9? Was ist der Unterschied zwischen einer Qualifizierung und einer Validierung? Bei der Qualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass Anlagen, Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie Räumlichkeiten für den vorgesehen Zweck geeignet sind. Die Validierung hingegen erbringt den Nachweis der Eignung von Prozessen und Verfahren. Qualifizierung Welche Qualifizierungsphasen gibt es? Im Lebenszyklus einer Anlage werden verschiedene Phasen der Qualifizierungen unterschieden: DQ: Designqualifizierung IQ: Installationsqualifizierung OQ: Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) PQ: Leistungsqualifizierung (Performance Qualification) Wir unterstützen Sie mit unserer Dienstleistung in diesem Bereich – erfahren Sie mehr! Unser Service für Sie Gelten die hohen Qualitätsanforderungen auch für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln? Ja, in der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) sind die hohe Qualitätsanforderungen fest verankert. In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Wir unterstützen Sie mit unserer Dienstleistung in diesem Bereich – erfahren Sie mehr! Unser Service für Sie Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen Was sind die Ziele des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9? Ziele sind die Erkennung, Beurteilung und Reduzierung von Risiken, die in jeglicher Art und Weise die Qualität der Produkte und damit die Arzneimittelsicherheit negativ beeinflussen könnten. Dabei wird das Risiko als Kombination der Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens und dessen Ausmaß definiert. Fachartikel Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9 Risikobewertung in GxP-regulierten Bereichen Ziel der Risikoanalyse ist das Erkennen von Gefahren sowie die Analyse und Bewertung der Risiken, welche sich aus diesen Gefahren ergeben. Hierzu muss die Problem- und Fragestellung nach dem Risiko zunächst im Rahmen der Risikobeurteilung klar definiert werden. Als erstes werden mögliche Gefahren identifiziert (Risikoidentifikation), woraufhin die Risikoanalyse erfolgt (Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Entdeckung des Fehlers?). Abschließend wird die Risikobewertung (Was sind die Folgen?/Wie groß ist das Ausmaß?) durchgeführt. Wie ist ein effektives Qualitätsrisikomanagement aufgebaut? Video im Overlay öffnen Das Setzen von Youtube-Cookies wird solange blockiert, bis ein aktiver Klick auf den Wiedergabe-Button erfolgt. Mit diesem Klick erteilen Sie Ihre Einwilligung, dass Youtube auf dem von Ihnen verwendeten Endgerät Cookies setzt. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Datenschutzseite.

Der überarbeitete Annex 1 enthält unter anderem Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die unser Fachexperte in seinem Whitepaper analysiert. Er betrachtet darin Fragen wie die Folgenden: Welche Neuerungen bedingen welche Anpassung der Prozesse und wie viel Zeit bleibt der Industrie zur Umsetzung? Welche Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung müssen durchgeführt/betrachtet werden? Welche Grenzwerte gelten nun für die Klassifizierung? Verändert sich die Vorgabe des Probenahmenvolumens? Lesen Sie mehr dazu in unserem Whitepaper und melden Sie sich gleich für das Webinar am 16. November zum selben Thema an! Zum Whitepaper Zur Webinar-Anmeldung

Unter dem Motto "Frauenkarrieren" möchte die Wirtschaftsorganisation in regelmäßigen Abständen verschiedene Frauen interviewen und über deren Erfahrungen berichten. Ziel der Serie ist es, Frauen zu Karriere und Führung in Unternehmen zu ermutigen. Wie unsere Vertriebsaußendienstlerin ihren Job bei Testo Industrial Services und die Zeit mit ihrer Familie gestaltet, das erfahren Sie im aktuellen Artikel der Wirtschaftsförderung. Zum Artikel Sie haben Interesse an einem Job, der zu Ihrer Lebensgestaltung passt? Dann finden Sie hier vielleicht genau die richtige Stelle!