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Computer-Softwarevalidierug Testo Industrial Services

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Validierung von computergestütztem Equipment

In der TechnoPharm erschien kürzlich Teil 1 des Artikels unserer Fachexpertin Dr. Susan Spiller zur CSV unter Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich.

In ihrem Beitrag erläutert sie, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein übergeordnetes Konzept zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Stand-Alone-Systemen zu etablieren. Ziel dabei ist eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente. Zudem wird so die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen sichergestellt. Des Weiteren vermittelt Dr. Spiller praktikable Lösungsansätze zur Erarbeitung und Implementierung eines solchen Validierungskonzeptes. Teil 1 des Artikels erschien in der Ausgabe 3 (Juni) der Fachzeitschrift TechnoPharm. Teil 2 wird in Ausgabe 4 (September) veröffentlicht.

Dr. Susan Spiller ist Expertin für Qualifizierung und Validierung im GxP-Bereich und CSV-Beauftragte (Softwarevalidierung und Data Integrity) bei Testo Industrial Services. 
 

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