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die Anforderungen verschiedener Normen und Richtlinien wie ISO 9000ff, VDA 6.1, QS 9000, IATF 16949, GMP, GAMP, FDA, HACCP, ISO 13485:2016, ISO 10012-2003 sowie viele Tipps und Anleitungen zur Umsetzung bzw

greift drei wichtige Themenbereiche der Prüfmittelverwaltung auf: Regulatorische Anforderungen an das GMP-Qualitätsmanagement - Best-Practice-Beispiel „Praktische Umsetzung der Vorgaben gemäß GAMP“ - Spezielle

Unser Whitepaper liefert eine Zusammenfassung des im Oktober 2015 in Kraft getretenen Annex 15 des EU-GMP-Leifadens, in dem sich verschiedene Neuerungen in Bezug auf Qualifizierung und Validierung finden.

Ausgabe 3/2021 der TechnoPharm. Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung

jede Qualifizierungsaufgabe, von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zu komplexen Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance Bereich, bieten wir Ihnen das nötige Know-how und zusätzliche [...] Die Normen DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, sowie die PDA Technical Reports No.1, 29, 30 und 61 stellen Anforderungen an die Sterilisation [...] Fachartikel Sterilisation flüssiger Produkte Whitepaper Analyse von pharmazeutischen Gasen Seminare Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu dem Thema Qualifizierung Zum

sens vor. Abschließend gibt er Ihnen ein Ausblick auf kommende Webinare zum Thema Kalibrierung im GMP-Umfeld, die vertiefende Themen behandeln werden. Fokusthemen Was ist Kalibrieren und wieso ist es notwendig

gementsystem aufgezeigt. Inhalte: Regulatorische Anforderungen: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 820, PIC/S PI 011-3 Praktische Umsetzung der Vorgaben bei der Kalibrierung von P

Medizintechnik ein. Unser Referent Stefan Erens, Reinraumexperte und Geschäftsleiter Business Unit GMP bei Testo Industrial Services, betrachtet gemeinsam mit Ihnen die Anforderungen an eine Reinraumqu

Überwachungsplans Warn- und Aktionsgrenzen Überwachungsmatrix am Beispiel Sterilbereiche nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden Zusammenfassung kritischer Parameter

Verwaltung von ca. 4500 Prüfmitteln an drei Standorten – zudem sollte das System alle Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld erfüllen. Unsere Lösung: PRIMAS validated – das validierfähige,

kundenindividuellen Anforderungen. Lesen Sie mehr. Pharma Höchster Anspruch an die Einhaltung der GMP-Compliance Automotive Qualitätssicherung auf höchstem Niveau Medizintechnik Qualitätssichernde Maßnahmen

sens vor. Abschließend gibt er Ihnen ein Ausblick auf kommende Webinare zum Thema Kalibrierung im GMP-Umfeld, die vertiefende Themen behandeln werden. Fokusthemen Was ist Kalibrieren und wieso ist es notwendig