/ueber-uns/news-presse/news-detail/unsere-neue-referenz-die-ever-pharma-jena-gmbh
ihrer neu gebauten Reinräume der GMP-Klassen A bis D auf 1.600 qm. Qualifiziert wird gemäß der DIN EN ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1 & 15). Die EVER Pharma Jena GmbH ist Teil der EVER Pharma
/fachartikel-fibeln/details/uebersicht-regulatorischer-und-normativer-anforderungen-fuer-die-reinraumqualifizierung
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folgende normativen Vorgaben betrachtet: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 PIC/S Leitfaden PI 032-2 DIN EN ISO 14644-Normenreihe FDA Guidance for Industry (Aseptic Guide) VDI 2083
/fachartikel-fibeln/details/validierungskonzepte-qualitaetsrelevanter-software
effektiv und normengerecht umzusetzen. Inhalte: Überblick über bestehende Regularien/Guides wie GAMP® 5, ISO/TR 80002-2 oder der Computer Software Assurance der FDA Vor- und Nachteile der unterschiedlichen V
/ueber-uns/referenzen/kls-martin
Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld des Medizintechnikherstellers gerecht wird. Testo Industrial Services etablierte [...] Prüfmittelmanagementsystem verwalten. So kann der Medizinproduktehersteller die Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld erfüllen. Durch das Outsourcing des Prüfmittelmanagements an Testo Industrial
/fachartikel-fibeln/details/anforderungen-an-gmp-konforme-pruefmittelmanagementsysteme
Normative Vorgaben wie die ISO 9001 oder der EU-GMP-Leitfaden geben vor, dass ein individuelles Prüfmittelmanagement nahezu unerlässlich ist. Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die Anforderungen
/fachartikel-fibeln/details/qualitaetsmanagement-in-der-medizintechnik-reproduzierbare-qualitaet-und-robuste-ablaeufe-bei-ausgelagert…
Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen in der Medizintechnik ausgelagerte Prozesse genauso überwacht werden, wie interne Prozesse. Das Whitepaper unseres Branchenmanagers Marc Mettenberger zeigt wichtige Aspekte
/ueber-uns/news-presse/news-detail/konformitaetsbewertung-ihrer-pruefmittel
Testo Industrial Services als Full-Service-Anbieter im Messtechnikbereich bietet Ihnen neben ISO-/Werkskalibrierungen auch DAkkS-akkreditierte Kalibrierungen innerhalb vielfältiger Messgrößen an. Gerade
/qualifizierung/anlagen-utilities
spielt eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung. Die Normen DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, sowie die PDA Technical Reports No.1 [...] einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität. Messungen und Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573): Prüfung des Partikelgehalts Bestimmung des mikrobiellen Status Prüfung des Ölgehalts Bestimmung
/fachartikel-fibeln/details/filterlecktest-anforderungen-der-din-en-iso-14644-32020-und-umsetzung-in-die-praxis
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Der Fachartikel befasst sich mit den neuen Anforderungen aus der überarbeiteten DIN EN ISO 14644-3:2020 an die praktische Durchführung des Filterlecktests. Der Artikel wurde im August 2022 in der TechnoPharm
/fachartikel-fibeln/details/messunsicherheit-in-der-konformitaetsbewertung
erheit und dem Risiko von Falschaussagen. Veröffentlicht in der pharmind 02/2021. Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ führt
/fachartikel-fibeln/details/das-richtige-kalibrierintervall-ermittlung-und-festlegung
Die EU-GMP-Richtlinien und die DIN EN ISO 9001 fordern, dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind - unklar bleibt, wie häufig. Der Artikel zeigt Methoden zur Ermittlung des Kalibrierintervalls
/fachartikel-fibeln/details/entscheidungsregeln-zur-konformitaetsbewertung-in-kalibrierscheinen
Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 führt Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- & Messmitteln auch in GMP-regulierten Bereichen ein – dieser Artikel legt die Vorteile dar. Veröffentlicht