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Mitarbeitende stehen im Reinraum mit Mundschutz

Qualifizierung von Reinräumen in der Sterilproduktion für die EVER Pharma Jena GmbH

Testo Industrial Services unterstützt die EVER Pharma Jena GmbH bei der Qualifizierung/Requalifizierung ihrer Reinräume der GMP-Klassen A bis D auf 1.600 qm. Qualifiziert wird gemäß der DIN EN ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1 & 15).

Die EVER Pharma Jena GmbH ist Teil der EVER Pharma Gruppe mit Hauptsitz in Österreich. Der Fokus des Konzerns liegt auf Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten in den Bereichen Neurologie und Spezialinjektabilia (wie Onkologie, Intensivmedizin, Hormontherapie, Schmerztherapie). Am Standort in Jena werden injizierbare Arzneimittel hergestellt.

Testo Industrial Services übernahm im Neubau des Unternehmens die initiale Reinraumqualifizierung der vier Sterilproduktionen (Klassen A-D), die auf drei Etagen verteilt sind. Dazu gehören neben den Reinräumen auch entsprechende Schleusenbereiche, Musterzug und Einwaagebereich sowie der umgebende CNC (Controlled-Not-Classified)-Bereich.

 

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz bei EVER Pharma

  • Produktionserweiterungen und Umbauten: Durchführung der Reinraumqualifizierungen
  • Jährliche Requalifizierung aller Reinräume gemäß DIN EN ISO 14644-1/Annex 1 & 15
  • Entwicklung kundenindividueller Messverfahren angepasst an die baulichen Gegebenheiten unter Berücksichtigung der geltenden Normen
  • Dediziertes GxP-Services-Team vor Ort, dadurch minimierter Abstimmungsaufwand
  • Anpassung der Dokumentationsstruktur an den kundenindividuellen Standard und Übergabe der Dokumentation direkt nach Abschluss der Messungen

Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.

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