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Allgemeine Einkaufsbedingungen 1. Allgemeines – Geltungsbereich (1) Die nachfolgenden Bedingungen der Testo Industrial Services GmbH (TIS) gelten ausschließlich für alle zwischen TIS und dem Lieferanten

Ausbildungsinhalte Das bringst du mit Mehr als nur ein Job Bewerbungstipps Dein Ansprechpartner Duales Studium BWL Rechnungswesen Steuern Wirtschaftsrecht (RSW) – Accounting & Controlling Du fühlst dich in der Welt der Finanzen und Mathematik pudelwohl und mit Zahlen jonglieren ist für dich ein Klacks? Dein Interesse an wirtschaftlichen Themen rund um das Controlling und Accounting kannst du während des dualen Studiums im Bereich BWL Rechnungswesen Steuern Wirtschaftsrecht (kurz: RSW) mit der Studienrichtung Accounting & Controlling bei uns ausbauen und direkt anwenden. Das Studium, das zu deinem Leben passt Du hast ein Faible für Wirtschaftsdaten und hast Lust auf tiefere Einblicke in die Welt der Finanzpolitik? Dir ist es wichtig mit dem Studium die Grundlage für deinen Weg im Finanz- und Controlling Bereich zu ebnen? Dann bist du beim dualen Studium BWL RSW Accounting & Controlling genau richtig. Zu Beginn lernst du unsere Buchhaltung und Bilanzierung kennen und kannst schon bald an wichtigen Entscheidungsgrundlagen für das Management mitarbeiten. Spannende Projekte wie zum Beispiel internationale Mergers & Acquisitions oder Neuerungen zum Thema Governance warten auf dich und dein Know-how. Von erfahrenen Dozenten der Dualen Hochschule bekommst du während der Theoriephasen wissenschaftlich fundiertes Wissen rund um nationale und internationale Rechnungslegung, Controlling (strategisch und operativ) und das Steuerrecht. Zugleich deckt dieser Studiengang alle betriebswirtschaftlichen Grundlagen ab wie beispielsweise die Fächer BWL, VWL, Zivil- sowie Wirtschaftsrecht, Wirtschaftsmathematik sowie Statistik. Dein erlerntes Wissen aus der Theorie kannst du bei der Erarbeitung deiner Projektarbeiten oder deiner Bachelorthesis optimal anwenden und vertiefen. Wichtige Eckdaten Ausbildungsbeginn Jährlich im September mit einem Einführungsmonat, ab Oktober fließender Übergang ins Studium Ausbildungsdauer 3 Jahre Ausbildungsstandort Kirchzarten bei Freiburg Duale Hochschule DHBW Mannheim Studieninhalte im Überblick Kennenlernen der Abteilung Finance und Controlling von A-Z Mitarbeit bei Budgetplanung sowie Bereitstellung relevanter Informationen Anwendung von Wirtschaftsrecht im betrieblichen Kontext Begleitung von internen (Groß-)Projekten und Erstellung von Liquiditäts- oder Investitionsberichten Mitarbeit an Strategieentwicklungen auf Unternehmensebene Das bringst du mit Du möchtest im Unternehmen alle Finanzen im Blick haben und dein Zahlenverständnis direkt anwenden? Dann bist du bei uns genau richtig. Mitbringen darfst du: Abitur oder fachgebundene Hochschulreife Mathematisches Verständnis und eine analytische Vorgehensweise Durchhaltevermögen, um an komplexen Sachverhalten dranzubleiben Interesse an betriebswirtschaftlichen und finanzpolitischen Zusammenhängen Eigeninitiative und Motivation Jetzt bewerben Mehr als nur ein Job Ein großes Azubi-Team mit abwechslungsreichen Projekten, erlebnisreiche Ausflüge und Events mit jeder Menge Spaß sowie eine attraktive Ausbildungsvergütung. Neben einem ausgeklügelten Ausbildungskonzept mit zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten warten ein einmaliger Teamspirit und zahlreiche Mitarbeiter-Benefits auf dich. Benefits entdecken Tipps zur Berufsorientierung & Bewerbung Unsere Personalexperten plaudern für dich aus dem Nähkästchen und geben dir wertvolle Tipps rund um die Berufsorientierungs- und Bewerbungsphase. Damit bist du optimal für den Berufsstart gerüstet. Nutze die hilfreichen Hinweise und schreibe mit Leichtigkeit deine Bewerbung oder gehe souverän und ohne Überraschungen in das Bewerbungsgespräch. Wertvolle Tipps entdecken Dein Ansprechpartner Mathias Rombach Ausbildungsleitung +49 7661 90901-8753 Du willst noch mehr über uns wissen? Schüler & Studenten Abschlussarbeiten & Praxissemester Mitarbeitende im Porträt Unser Serviceportfolio

Jetzt Preisliste anfordern – kostenlos und unverbindlich Erhalten Sie einen Einblick in unsere Leistungen und Preisstrukturen. Unsere Preisliste bietet Ihnen eine kompakte Übersicht ausgewählter Dienstleistungen inklusive Preisrahmen und dient als erste Orientierung. Bitte beachten Sie: Die Preisliste ersetzt kein individuelles Angebot. Nach dem Absenden des Formulars senden wir Ihnen die Preisliste per E-Mail zu. Für konkrete Anforderungen oder ein passgenaues Angebot beraten wir Sie gerne persönlich.

Vertrieb GMP Compliance Vertrieb Calibration Management Consulting Quality Assurance Qualitätsmanagement Human Resources Unsere Ansprechpartner Sie sind auf der Suche nach einer direkten Ansprechperson? Dann sind Sie hier richtig! Alle wichtigen Kontaktinformationen finden Sie auf dieser Seite. Vertrieb GMP-Compliance Unser Außendienst im Bereich Vertrieb GMP-Compliance ist spezialisiert auf Dienstleistungen im GxP-Umfeld. Als Experten für Compliance-Services, Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung sowie Reinraum-Dienstleistungen stehen wir Ihnen gerne für Fragen zur Verfügung. Karen Fink Vertriebsmanagerin PLZ-Gebiete: 0, 10-16, 8, 90-99 +49 7661 90901-9014 kfink@testotis.de Michael Zehnpfennig Senior Regional Sales GMP West PLZ-Gebiete: 17-19, 2, 3, 4, 5 +49 7661 90901-8018 mzehnpfennig@testotis.de Linus Geppert Junior Regional Sales GMP Südwest PLZ-Gebiete: 6, 7 +49 151 29265175 ligeppert@testotis.de Kai Malyska Junior Regional Sales GMP Südost PLZ-Gebiete: 8, 90 - 98 +49 151 52753111 kmalyska@testotis.de Marc Mettenberger Branchenmanager Medizintechnik +49 151 292-36480 mmettenberger@testotis.de Vertrieb Calibration Management Unser Außendienst im Bereich Vertrieb Calibration Management ist spezialisiert auf Unternehmen aus der Automobilbranche sowie technisch orientierte Firmen mit Qualitätsstandards nach ISO 9001. Als Experten für die Themen Kalibrierung und Prüfmittelmanagement stehen wir gerne für Fragen zur Verfügung. Christian Schwarz Regional Sales West, Calibration Management PLZ-Gebiete: 32-33, 4*, 50-54, 56-59 +49 7661 90901-9061 cschwarz@testotis.de Jörg Ermert Regional Sales Südost, Calibration Management PLZ-Gebiete: 80-87, 90-94 +49 7661 90901-7115 jermert@testotis.de Marco Friedhoff Regional Sales Südost, Calibration Management PLZ-Gebiete: 80-87, 90-94 +49 7661 90901-8168 mfriedhoff@testotis.de Marius Andris Regional Sales Südwest, Calibration Management PLZ-Gebiete: 70-71, 73-76 +49 7661 90901-8086 mandris@testotis.de Pierre-Christoph Göppert Regional Sales Südwest, Calibration Management PLZ-Gebiete: 72, 77-79, 88-89 +49 7661 90901-8265 pgoeppert@testotis.de Marcus Treiber Regional Sales Ost, Calibration Management PLZ-Gebiete: 0*, 10-15, 95-96, 98-99 +49 7661 90901-8123 mtreiber@testotis.de Michel Buchtmann Regional Sales Nord, Calibration Management PLZ-Gebiete: 16-19, 2*, 30-31, 38-39 +49 7661 90901-7616 mbuchtmann@testotis.de Sven Schuchert Regional Sales Mitte, Calibration Management PLZ-Gebiete: 34-37, 55, 6*, 97 +49 7661 90901 8089 sschuchert@testotis.de Consulting Quality Assurance Bei Fragen zu unseren Consulting Dienstleistungen sowie Umfang unseres Beratungsangebot steht Ihnen unser Consulting-Team zur Verfügung. Sie haben Fragen oder benötigen Beratung bei der Auswahl der passenden Consulting Dienstleistung? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Vereinbaren Sie direkt einen Online-Termin . Dr.-Ing. Philipp Jatzkowski Senior Manager Consulting Quality Assurance +49 7661 90901-9027 pjatzkowski@testotis.de Stephan Conrad Senior Consultant +49 7661 90901 8270 sconrad@testotis.de Qualitätsmanagement Unsere Expertinnen und Experten im Qualitätsmanagement stehen Ihnen bei allen qualitätsrelevanten Fragen kompetent zur Seite. Ob es um unsere Qualitätsstandards, Zertifizierungen, Auditvorbereitungen oder spezifische Kundenanforderungen geht – wir beraten Sie individuell und lösungsorientiert. Philipp Steiert Leitung Qualitätsmanagement +49 7661 90901 8132 psteiert@testotis.de Nicht der richtige Ansprechpartner dabei? Sie haben den passenden Ansprechpartner nicht gefunden? Für alle Fragen wenden Sie sich gerne an unsere allgemeine Hotline unter +49 7661 90901-0 oder nutzen Sie unser Kontaktformular. Gerne finden wir mit Ihnen die Person für Ihr Anliegen.

Beratungsleistungen Ihre Vorteile Webinar zu SPC Seminare zu SPC Beratungstermin vereinbaren Statistische Prozesslenkung (SPC) Minimieren Sie Schwankungen in Ihren Prozessen und erhöhen Sie die Qualität Ihrer Prozesse mit den Methoden der statistischen Prozesslenkung (SPC). Für produzierende Unternehmen ist die Überwachung und Steuerung von Produktionsprozessen unerlässlich. Mit Hilfe der statistischen Prozesslenkung (SPC) und dem Einsatz statistischer Methoden sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte und schaffen die Grundlage für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung in Ihrer Produktion. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung einer statistischen Prozesslenkung in die Produktionsprozesse Ihres Unternehmens und führen mit Ihnen eine Analyse und Bewertung durch. Kontaktieren Sie uns hierfür noch heute und vereinbaren Sie einen ersten unverbindlichen Beratungstermin. Termin vereinbaren Unsere Beratungsleistungen zur Qualitätssicherung Ihrer Prozesse Prozessanalyse : Gemeinsam mit Ihnen betrachten wir Ihre Produktionsprozesse und analysieren die qualitätsrelevanten Merkmale. Die Produktionsdaten werden statistisch ausgewertet. Prozessbewertung : Wir unterstützen Sie bei der Ermittlung der Maschinen- und Prozessfähigkeit (MFU, PFU) und der darauf basierenden Einführung der statistischen Prozesslenkung (oft auch statistische Prozesskontrolle genannt). Bei der Untersuchung der Maschinenfähigkeit (MFU) bestimmen wir die Stabilität und Reproduzierbarkeit einer Maschine als Prozesseinflussgröße ohne Berücksichtigung weiterer Einflüsse. Damit lässt sich die Fähigkeit einer Maschine in Bezug auf Qualitätsanforderungen bewerten. Im Gegensatz zur MFU ermitteln wir bei der Prozessfähigkeit (PFU) die Fähigkeit eines Prozesses unter Berücksichtigung aller Prozess-Einflüsse und über einem längeren Zeitraum. Damit stellen wir sicher, dass der Prozess unter realen Bedingungen die definierten Grenzwerte eines qualitätsrelevanten Merkmals einhalten kann. Prozesslenkung : Auf Basis der Maschinen- und Prozessfähigkeitsanalyse leiten unsere Experten eine Qualitätssicherungsstrategie ab, inklusive Messfrequenz und Umfang der zu ziehenden Stichproben bei der statistischen Prozesslenkung. Kontinuierliche Verbesserung/Problemlösung : Nutzen Sie fortschrittliche statistische Werkzeuge (wie z.B. Design of Experience, DoE) für die Optimierung Ihrer Produktionsprozesse. Wir helfen Ihnen, Muster zu erkennen und Ursachen für Prozessabweichungen zu identifizieren, um gezielte Verbesserungen umzusetzen. Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Minimierung der Schwankungen in Ihren Prozessen Höhere Produktqualität Höhere Kosteneffizienz Erhöhte Kundenzufriedenheit SPC im Überblick - Ihr Wissen to go Erfahren Sie in unserem Webinar, wie Sie die statistische Prozesslenkung in der Praxis anwenden können. Webinar ansehen SPC – Wissen vertiefen, Schwankungen minimieren! In unseren Basis- und Vertiefungsseminaren vermitteln wir Ihnen praxisnahe Einblicke und vertiefte Kenntnisse zur Statistischen Prozesslenkung (SPC). Seminar: Statistische Prozesslenkung (SPC) – Basics für Einsteiger In unserem Basis-Seminar erfahren Sie, wie Sie die statistische Prozesslenkung (SPC) erfolgreich in Ihrem Unternehmen einführen und praxisnah anwenden können. Damit stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse zuverlässig und stabil laufen. Seminar: Abnahme und Freigabe von Maschinen und Fertigungsprozessen (MFU/PFU) In unserem Vertiefungsseminar fokussieren wir uns auf die MFU und PFU: Lernen Sie, wie Sie diese sicher, normgerecht und effizient umsetzen könne, von der Maschinenabnahme bis zur Serienfreigabe. Seminar: SPC-Prozessregelung mit Qualitätsregelkarten Lernen Sie in unserem Aufbauseminar, wir Sie mit Regelkarten die SOC anwenden können, um stabile Prozesse und präventive Qualitätssicherung in der industriellen Fertigung zu sichern. Unverbindlicher Beratungstermin zur statistischen Prozesslenkung (SPC) Sind Sie bereit, Ihre Prozesse auf eine neue Ebene zu heben? Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Möglichkeiten der Prozessoptimierung zu erfahren. Wir beraten Sie gerne zum Thema Statistische Prozesslenkung in einem kostenfreien Erstgespräch.

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Wissen aus dem Bereich der thermodynamischen Kalibrierung Die Wissensseite zu der thermodynamischen Kalibrierung beantwortet Fragen rund um die Temperatur- und Feuchtekalibrierung. Sie erhalten einen Einblick welche Möglichkeiten und Messgeräte es für die beiden Kalibrierungen gibt. Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen: Wieso müssen Feuchtemessgeräte kalibriert werden? Welche Feuchtekenngrößen gibt es? Möglichkeiten der Feuchtekalibrierung Wie kalibriert man Hygrometer? Was ist ein Taupunktspiegelhygrometer? Welche Feuchtesensoren gibt es? Wie funktioniert ein Polymersensor? Wie werden Temperaturmessgeräte kalibriert? Welche Methoden gibt es bei der Temperaturmessung? Welche Sensoren gibt es im Bereich der Temperaturmessung? Möglichkeiten der Temperaturkalibrierung Kalibrierung in Flüssigkeitsbädern Kalibrierung in Umwälzthermostaten und Überlaufbecken Was ist Taupunkt (Taupunkttemperatur) °Ctp? Wieso müssen Feuchtemessgeräte kalibriert werden? Entscheidend für die Prozesspräzision und Kosteneinsparung ist – auch bei langzeitstabiler Sensorik – die regelmäßige Kalibrierung und eventuelle Nachjustage. Bleibt dies aus, läuft man Gefahr, das Feuchte-Sollintervall bereits nach ein bis zwei Jahren enger definieren zu müssen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Betriebskosten. Für den Prüfmittel- bzw. Anlagenverantwortlichen ist es entscheidend, passend zum Feuchtemessgerät ein Komplettsystem vorzufinden, dass diese Kalibrierung und Justage mit geringem Aufwand ermöglicht. Feuchte Kalibrierung Welche Feuchtekenngrößen gibt es? Die absolute Feuchte f abs [g/m³] gibt an, welche Masse Wasser in einem Volumen in Form von Dampf enthalten ist. Bei gleichbleibendem Luftvolumen ist die absolute Luftfeuchte temperatur- und druckunabhängig. Verringert sich aber das Volumen aufgrund äußerer Druckeinwirkungen oder einer Abkühlung bei gleichbleibendem Wassergehalt, so steigt die absolute Feuchte entsprechend an. Die Sättigungsfeuchte oder maximale Feuchte f max [g/m³] gibt die maximal mögliche Wasserdampfmenge in einem Kubikmeter Luft bei einer bestimmten Temperatur an. Hierbei steigt das Feuchteaufnahmevermögen der Luft bei steigender Temperatur an. Wird die maximale Feuchte jedoch überschritten, schlägt der überschüssige Wasserdampf in Form von Kondensat (Tröpfchenbildung) nieder. Die relative Luftfeuchte U [%rF] ist das Verhältnis zwischen der tatsächlich enthaltenen zur maximal möglichen Masse des Wasserdampfes in der Luft. Zudem setzt die relative Feuchte den Feuchtegehalt in Bezug zur Sättigung und ist daher ein Maß für das Sättigungsdefizit in der Luft. Somit zeigt die relative Feuchte an, wie viel Prozent der maximal möglichen Wasserdampfmengen momentan in der Luft vorhanden sind. Möglichkeiten der Feuchtekalibrierung Möglichkeiten der Feuchtekalibrierung : Zur Kalibrierung von Feuchtemessgeräten/-datenloggern/ -messumformern werden vorzugsweise folgende Messmethoden und Messsysteme verwendet: Feuchtes-Tuch-/Feuchter-Lappen-Methode Fixpunktzellen/Salztöpfchen Zwei-Mengen-Generatoren Klimakammer Huminator Zwei-Temperatur-/Zwei-Druck-Generatoren Feuchtegenerator Thunder Drucktaupunktanlagen Wie kalibriert man Hygrometer? Im Vergleich zu anderen Messgrößen (Temperatur, Strömung ...) ist die Kalibrierung von Hygrometern schwieriger, da die Erzeugung definierter Feuchte einen wesentlich höheren Aufwand darstellt. Vor allem im Spuren- und Hochfeuchtebereich treten spezifische Probleme wie Adsorptions-/Desorptionserscheinungen oder Kondensatausfall auf. Folgende Methoden sind für die Kalibrierung von Hygrometern geeignet: Feuchtes-Tuch-/Feuchter-Lappen-Methode Fixpunktzellen/Salztöpfchen Was ist ein Taupunktspiegelhygrometer? Das Messprinzip der Taupunktspiegelhygrometer beruht auf der Abkühlung der feuchten Luft bis Kondensation eintritt. Das Auftreten kondensierenden Wassers an einem temperierten Spiegel wird optisch festgestellt, und zwar dann, wenn der Spiegel gerade anfängt zu beschlagen. Die in diesem Moment herrschende Temperatur entspricht der Taupunkttemperatur. Eine Regeleinrichtung hält die Spiegeltemperatur konstant auf der Taupunkttemperatur, die dann mittels Platin-Temperatursensoren sehr genau bestimmt werden kann. Zur Kühlung wird ein Peltierelement eingesetzt und die verspiegelte Fläche wird über optoelektronische Verfahren ausgewertet. Welche Feuchtesensoren gibt es? Ein Sensor (lateinisch sensus: „Gefühl“) oder (Mess-)Fühler ist ein technisches Bauteil, das neben bestimmten physikalischen oder chemischen Eigenschaften (z. B. Wärmestrahlung, Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Schallwechseldruck, Schall, Helligkeit, Magnetismus, Beschleunigung, Kraft) auch die stoffliche Beschaffenheit seiner Umgebung qualitativ oder als Messgröße quantitativ erfassen kann. Aufgrund des großen Dynamikbereichs und der Tatsache, dass es kaum Materialien und physikalische Effekte gibt, die nicht durch Wasserdampf im Messgas beeinflusst werden, gibt es eine Vielzahl von unterschiedlichen Sensorprinzipien, die Feuchte zu bestimmen. Keramische Sensoren Lithium-Chlorid-Sensoren Polymersensoren Resistive Polymersensoren Kapazitive Polymersensoren Wie funktioniert ein Polymersensor? Ein Polymersensor nutzt die Veränderung der Eigenschaften eines speziellen Kunststoffes (Polymer) in Abhängigkeit von der Feuchte der Umgebung. Einfache Polymersensoren nutzen die Veränderung des elektrischen Widerstandes einer feuchteempfindlichen Polymerschicht (resistive Polymersensoren), höherwertige Geräte haben auf den Seiten eines kleinen Polymerplättchens Metallflächen angebracht und messen die Veränderung der Dielektrizitätskonstante des Polymers als Veränderung der Kapazität der Anordnung (kapazitive Polymersensoren). Bei Kenntnis der Messtemperatur lässt sich die relative Feuchte in eine absolute Feuchte umrechnen. Wie werden Temperaturmessgeräte kalibriert? Unter dem Begriff ”Kalibrieren eines Thermometers” versteht man das Ermitteln der Messabweichung des Thermometers. Die Messabweichung ist die Differenz zwischen der ”richtigen” Temperatur des Thermometers und der angezeigten Temperatur bzw. dem Ausgangssignal. Temperatur Kalibrierung Welche Methoden gibt es bei der Temperaturmessung? Abhängig von den Temperaturbereichen und den Umgebungsbedingungen können verschiedene Methoden angewendet werden. Am häufigsten sind die sogenannten Berührungsthermometer, hierbei wird das zu messende Medium berührt oder in dieses eingetaucht. Den Gegensatz bildet die berührungslose Variante, hierzu zählt unter anderem die Thermografie oder auch Strahlungsthermometrie genannt. Können direkte Messungen nicht durchgeführt werden, wie zum Beispiel bei sehr hohen Temperaturen, ist diese Methode eine geeignete Alternative. Welche Sensoren gibt es im Bereich der Temperaturmessung? Die Auswahl des richtigen Sensors zur Messung der Temperatur bestimmt die Genauigkeit der Messergebnisse. Dabei ist zu beachten, dass die verschiedenen Sensoren unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Ein großer Messbereich bedeutet in der Regel eine beschränkte Genauigkeit, besonders schnelle Fühler mit kurzen Angleichzeiten sind meistens nicht für robuste Alltagsmessungen geeignet, die Bauform entscheidet, welcher Fühler für welche Messungen geeignet ist. Überblick über verschiedene Sensoren Widerstandsthermometer Kaltleiter (PTC-Sensor) Heißleiter/Thermistorsensoren (NTC-Sensor) Platinsensor (z.B. PT100) Thermoelementsensor Möglichkeiten der Temperaturkalibrierung Grundsätzlich unterscheidet man zwei Kalibriermethoden bei der Temperaturkalibrierung : Die Kalibrierung an Fixpunkten und die Kalibrierung durch Vergleichsmessung. Zu diesen Methoden gibt es verschiedene Möglichkeiten, um Prüf-/Messeinrichtungen und -instrumente rückführbar auf die ITS 90 kalibrieren zu können: Kalibrierung an Fixpunkten Kalibrierung in Flüssigkeits- (Umwälz- bzw. Kalibrier-) Bädern Kalibrierung in Metallblock-Kalibratoren Kalibrierung in Rohröfen Kalibrierung an Oberflächen (berührend und berührungslos) Kalibrierung in Temperatur-/Klimaschränken Kalibrierung in Flüssigkeitsbädern Bei der Kalibrierung durch Vergleichsmessung, werden ein Normalthermometer und der Prüfling einer konstanten Temperatur ausgesetzt, die z.B. in einem gerührten Flüssigkeitsbad oder einem Metallblock-Kalibrator erzeugt wird. Die tatsächliche Temperatur in der Einrichtung wird mit dem Normal gemessen und mit der Anzeige des Prüflings verglichen, nachdem sich ein thermisches Gleichgewicht zwischen den Thermometern und dem Kontaktstoff eingestellt hat. Zur Kalibrierung sollten aufgrund einer möglichst gleichmäßigen Temperaturverteilung nur gerührte Flüssigkeitsbäder zum Einsatz kommen. Bei den Flüssigkeitsbädern unterscheidet man grundsätzlich zwischen Umwälzbecken oder auch Umwälzthermostaten und sogenannten Überlaufbecken. Kalibrierung in Umwälzthermostaten und Überlaufbecken Bei den Flüssigkeitsbädern unterscheidet man grundsätzlich zwischen Umwälzbecken oder auch Umwälzthermostaten und sogenannten Überlaufbecken. Kalibrierung in Überlaufbecken: Bei dieser Konstruktion wird die Badflüssigkeit von unten nach oben umgewälzt. Dadurch erreicht man innerhalb des Beckens eine sehr homogene räumliche Temperaturverteilung und eine hohe zeitliche Temperaturkonstanz. Der Vorteil des Überlaufbeckens gegenüber dem Umwälzbecken liegt in der besseren Temperaturkonstanz, einer gleichmäßigen Temperaturverteilung und des definierten zylindrischen Nutzraumes. Was ist Taupunkt (Taupunkttemperatur) °Ctp? Die Taupunkttemperatur ist definiert als die Temperatur bei welcher der aktuelle Wasserdampfgehalt in der Luft (100% relative Luftfeuchtigkeit) maximal ist. Die Taupunkttemperatur ist unabhängig von der aktuellen Temperatur. Eine Möglichkeit die Taupunkttemperatur zu messen ist das Abkühlen von Metall bis sich die Oberfläche mit Wasserdampf beschlägt. Dann ist die Temperatur des Metalls die Taupunkttemperatur. Dieser Effekt wird auch bei verschiedenen Mess- und Kalibrierverfahren genutzt („Feuchter-Strumpf-Methode“; „Taupunktspiegelhygrometer“).

Unsere offenen Stellen und Ausbildungsplätze Du bist auf der Suche nach einem Job oder Ausbildungsplatz? Hier findest du unsere aktuellen Stellenangebote für Berufsanfänger, Quereinsteiger und Fachkräfte über alle Unternehmensbereiche hinweg. Außerdem sind Initiativbewerbungen jederzeit willkommen. Finde den Job, der zu deinem Leben passt. Du willst noch mehr über uns wissen? Karriere & Ausbildung Mehr als nur ein Job Serviceportfolio Über uns

Wissen aus dem Bereich Reinraumqualifizierung Der Wissensbereich Reinraumqualifizierung beantwortet Fragen zu den Reinraumklassen und den Prüfungen im Rahmen einer Reinraumqualifizierung. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über die Vorgaben aus der DIN EN ISO 14644-3:2020-08. Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen: Relevante Normen und Richtlinien Welche Reinraumklassen gibt es? Betriebszustände von Reinräumen nach DIN EN ISO 14644 Welche Prüfungen/Messungen werden bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt? Welche Neuerungen bringt die DIN EN ISO 14644-3:2020-08 in Bezug auf die Durchführung von Lecktests an HEPA Filtern mit sich? Welche Änderungen ergeben sich aus der Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens aus dem August 2022 für die Qualifizierung von Reinräumen? Überwachungsstrategien CCS und 14644-2 - was kann man tun und wofür sind sie gut? Filter und Filterintegritätstests Relevante Normen und Richtlinien Das Themenfeld Reinraum und Reinraumqualifizierung ist sehr komplex da verschiedene Systeme im Zusammenhang stehen und in unterschiedlichem Maße für die Performance des Reinraums verantwortlich sind. Diese Systeme oder Teilsysteme sind häufig durch verschiedene Normen und Richtlinien abgedeckt. Folgend ein Überblick über ein paar wichtige Richtlinien: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens regelt die Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel und wurde 2022 umfassend überarbeitet. Aseptic guide (Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice): Die FDA-Leitlinie beschreibt die Anforderungen an die aseptische Herstellung steriler Arzneimittel gemäß den aktuellen GMP-Vorgaben. Sie stammt aus dem Jahr 2004 und ergänzt die regulatorischen Anforderungen der 21 CFR Part 210 und 211. Normenreihe DIN EN ISO 14644 Die ISO 14644 ist eine international anerkannte Normenreihe, die Anforderungen und Verfahren zur Klassifizierung , Überwachung , Prüfung und Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen festlegt. Sie ist besonders relevant für Branchen mit hohen Anforderungen an Produkt- und Prozessreinheit. ISO 14644-1: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration ISO 14644-2: Überwachung zur Bestätigung der Reinraumleistung ISO 14644-3: Prüfverfahren Weitere relevante Normen und Richtlinien Normenreihe VDI 2083 VDI 6022 DIN EN 1822-1 und DIN EN ISO 29463:1-4 DIN EN ISO 17141 Biokontaminationskontrolle DIN EN 12469 Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke DIN EN 12599 Lüftung von Gebäuden - Prüf- und Messverfahren für die Übergabe raumlufttechnischer Anlagen DIN EN 12980 Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel Unser Seminar zum Thema: Reinraumqualifizierung mit Praxisworkshop Welche Reinraumklassen gibt es? In der DIN EN ISO 14644-1 werden die verschiedenen Reinraumklassen (ISO 1–9) anhand der Höchstwerte der zulässigen Partikelkonzentration (in Partikel je Kubikmeter Luft) klassifiziert. In den EU-GMP-Richtlinien werden den Reinraumklassen die Buchstaben A bis D zugeordnet, wobei zusätzlich zwischen Fertigungs- und Ruhezustand unterschieden wird. Mit der Revision des Annex 1 von 2022 wird für die Klassifizierung der Räume anhand der Partikelkonzentration zwischen Messungen bei Qualifizierung und Monitoring unterschieden. Der große Unterschied dabei ist, dass für die Qualifizierungen im Zuge der Harmonisierung des Annex 1 mit der DIN EN ISO 14644-1 und damit auch der Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing die Partikelgrenzwerte für die Partikel der Größe ≥ 5,0 µm der Klasse A im Betriebszustand at rest und in operation sowie für die Klasse B at rest keine Grenzwerte festgelegt sind. Grenzwerte Partikel (permanentes Monitoring) im Annex 1 ab 08/2022: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022 Grenzwerte Klassifizierung (Qualifizierung) im Annex 1 ab 08/2022: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, 08/2022 Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentrationen nach DIN EN ISO 14644-1:2016: Betriebszustände von Reinräumen nach DIN EN ISO 14644 Besonders zur Bestimmung der partikulären und mikrobiologischen Reinheitsklasse werden für die Qualifizierungen und Requalifizierungen von Reinräumen unterschiedliche Betriebszustände definiert. Messungen in den unterschiedlichen Zuständen sorgen dafür, dass mögliche Kontaminationsthematiken so früh wie möglich in der Phase der Erstqualifizierung (As built) entdeckt werden können. Messungen in den Zuständen "at rest" und "in operation" zeigen auf, ob das Design des Reinraum und der Luftführung ausreichend gut ist um mögliche Kontaminanten abzureichern. „As built“, Bereitstellung Zustand der vollständig angeschlossenen und in Funktion befindlichen (Lüftungs-) Anlage, jedoch ohne Produktionseinrichtungen, ohne Ausrüstung ohne Personal. „At rest“, Leerlauf Zustand der vollständigen (Lüftungs-)Anlage mit eingebautem, und wie zwischen Kunde und Lieferant vereinbart, laufenden* Produktionseinrichtungen, jedoch ohne Personal. (*kann ohne Personal nur Stand by sein) „In operation“, Fertigung Zustand der in der festgelegten Betriebsart laufenden Anlage mit der vorgesehenen, wie vereinbart arbeitenden Personalbesetzung. Unsere Services für Sie Welche Prüfungen/Messungen werden bei einer Reinraumqualifizierung durchgeführt? Bei einer Reinraumqualifizierung werden typischerweise folgende Messungen durchgeführt: Klimamessungen Druckmessungen Strömungsmessungen Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse Filterintegritätstests und Messung von Erholzeiten Mikrobiologisches Monitoring Fachartikel: Der neue Annex 1 - Änderungen für Reinraumqualifizierung Welche Neuerungen bringt die DIN EN ISO 14644-3:2020-08 in Bezug auf die Durchführung von Lecktests an HEPA Filtern mit sich? Die Durchführung des Filterlecktests ist nicht einfacher geworden. Es gibt zusätzlichen Formalismus (z. B. Ableitung von Dp) und weiterhin schwere Kost bei der Leckdefinition über Na. Die Konformitätsaussage für die Filter H13/H14 ist um den Faktor 5 strenger geworden. Dies hat Auswirkungen auf die Durchführbarkeit (mehr Nachmessungen) und vor allem die Belastung der HEPA Filter mit Aerosol. Die Konzentrationen steigen um ein Mehrfaches im Vergleich zur Vorgängerversion. Das Akzeptanzkriterium eines In-Situ-Tests wurde strenger formuliert, als der lokale Durchlassgrad in der EN 1822-1. Eine weitere Verschärfung kommt durch die unnötige Definition von Na/Np. Durch die Wahl eines so kleinen Wertes für Zählereignisse wird es zu vielen Zählereignissen kommen. Lecktests an HEPA FIltern Welche Änderungen ergeben sich aus der Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens aus dem August 2022 für die Qualifizierung von Reinräumen? Trotz einiger Änderungen in der im August 2022 veröffentlichen Version des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das Grundkonzept gleichgeblieben. So gibt es für die Erholzeitdefinition sowie für die Messung der Luftgeschwindigkeiten im TAV-Bereich und den mikrobiellen Status keine signifikanten Änderungen. Grundsätzlich wird aber nun die Erstellung und Durchführung einer Contamination-Controll-Strategie, kurz CCS, als zentrales Element der Qualitätssicherungsmaßnahmen gefordert. Weiter gibt es jetzt dezidierte Vorgaben zu Mindestaufwänden und -intervallen für Qualifizierungsmessungen und es wird explizit zwischen Messungen in den unterschiedlichen Betriebszuständen „at rest“ und „in operation“ unterschieden. Mit einer Harmonisierung von Grenzwerten für die Partikelkonzentration bei der Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse mit der DIN EN ISO 14644-1:2016 entsteht eine Diskrepanz zwischen den nun unterschiedlichen Maßnahmen der Qualifizierung und des Monitorings. Wir unterstützen Sie mit unserer Dienstleistung in diesem Bereich – erfahren Sie mehr! Unser Service für Sie Fachartikel: Der neue Annex 1 - Änderungen für Reinraumqualifizierung Fachartikel: Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich Überwachungsstrategien CCS und 14644-2 - was kann man tun und wofür sind sie gut? Eine Überwachungsstrategie im Reinraum ist ein strukturierter, risikobasierter Ansatz zur kontinuierlichen Bewertung der Umgebungsbedingungen, mit dem Ziel, die Reinraumleistung sicherzustellen und Kontaminationsrisiken frühzeitig zu erkennen. Die praktische Umsetzung der DIN EN ISO 14644-2:2016 leitet dabei einen Paradigmenwechsel ein: weg von festen Prüfintervallen hin zu einem leistungsorientierten, risikobasierten Monitoring. Die Anforderungen der Norm werden durch einen systematisch aufgebauten Überwachungsplan erfüllt, in dem kritische Parameter wie Volumenstrom, Differenzdruck und Partikelkonzentration bewertet, überwacht und in Trendanalysen eingebunden werden. Diese Vorgehensweise unterstützt direkt die Contamination Control Strategy (CCS) gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, indem sie eine datengestützte Grundlage für die Kontrolle und Minimierung von Kontaminationsrisiken schafft. Fachartikel: Compliance im Reinraum durch Überwachung - 1 Fachartikel: Compliance im Reinraum durch Überwachung - 2 Filter und Filterintegritätstests In der Lüftungs- und Reinraumtechnik arbeiten verschiedene Filterstufen zusammen, um die Sicherheit und Funktionen der Komponenten der Lüftungsanlage zu gewährleisten und für eine kontaminationsarme Umgebung zu sorgen. Um eine ausreichende Filtrierung zu erreichen, werden häufig unterschiedliche Filter in einem System verwendet. Die Einstufung der Filter in die unterschiedlichen Filterklassen wird durch die Norm ISO 16890 (ersetzt EN 779) und für die Schwebstofffilter durch die Norm DIN EN 1822 vorgegeben. Die Integrität von Schwebstofffiltern in Reinräumen wird geprüft, um sicherzustellen, dass keine Partikel in kontrollierte Bereiche eindringen und die Produktqualität oder Patientensicherheit gefährden. Die überarbeitete DIN EN ISO 14644-3:2020-08 stellt neue Anforderungen an Lecktests, die in der Praxis zu erhöhtem Aufwand führen. Strengere Akzeptanzkriterien, komplexe Vorgaben zur Sondengeometrie und höhere Aerosolkonzentrationen erschweren die Durchführung und belasten die Filter stärker. Statistische Grenzwerte und variierende Scangeschwindigkeiten mindern die Robustheit der Prüfverfahren. Eine Vereinfachung gegenüber der Vorgängerversion wurde nicht erreicht. Fachartikel: Änderungen in der neuen 14644-3:2020-08

Datenschutzgesetze der Mitgliedsstaaten sowie sonstiger datenschutzrechtlicher Bestimmungen ist die Testo Industrial Services GmbH Gewerbestraße 3 79199 Kirchzarten Tel. +49 7661 90901-0 E-Mail: info(at)

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