Qualitätssicherung für Medizinprodukte nach ISO 13485 & MDR

Die Qualitätssicherung von Medizinprodukten stellt hohe regulatorische Anforderungen. Normen wie die ISO 13485 und die Medical Device Regulation (MDR) verlangen ein strukturiertes und auditfähiges Qualitätsmanagementsystem.

Wir unterstützen Unternehmen der Medizintechnik bei der Umsetzung und Weiterentwicklung ihrer Qualitätssicherung – von der ersten GAP-Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung.

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Wir begleiten Sie von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt 

• Produktidee: Wir unterstützen Sie bei der norm- und gesetzeskonformen Entwicklungsdokumentation sowie bei Design-Verifizierung und -Validierung.
• Umsetzung: Wir sichern den Transfer des Designs in die Produktion mit initialer Kalibrierung Ihrer Prüf- und Messmittel, der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Validierung Ihrer Prozesse.
• Produktion: Wir kalibrieren regelmäßig Ihre Prüf- und Messmittel und überprüfen Ihre Anlagen periodisch hinsichtlich des qualifizierten Status. Darüber hinaus bieten wir Ihnen mit PRIMAS eine ganzheitliche Lösung für Ihr Prüfmittelmanagement.
• Qualität: Wir übernehmen Aufgaben wie Change Control, Deviation Management oder GAP-Analysen und entlasten so Ihre Qualitätssicherung. Zudem validieren wir Ihre automatischen Messgeräte, führen Messmittelfähigkeitsuntersuchungen für Sie durch oder beraten Sie zur Eignungsprüfung Ihrer Prüfprozesse. Somit unterstützen wir Sie bei der Sicherstellung der Konformität Ihrer Verkaufsprodukte in der Qualitätskontrolle. Auch die Computer-/Softwarevalidierung übernehmen wir für Sie. Wir sichern die korrekte Umsetzung der Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485 und der MDR.
• Ausgelagerte Herstellprozesse: Wir stellen für Sie sicher, dass die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 bei Ihren Zulieferern korrekt umgesetzt werden. Dazu qualifizieren wir die Produktionsanlagen Ihrer Lieferanten (verlängerte Werkbank) und validieren deren Herstellprozesse.

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