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Validierung des Herstellprozesses eines Spritzgussteils für ein Medizinprodukt

Medizintechnik: Validierung eines Spritzgussprozesses

Für die HEMA Formenbau und Kunststoffverarbeitung GmbH, einem Zulieferer für die Medizintechnikbranche, übernahm Testo Industrial Services die Validierung eines Spritzgussprozesses sowie die Qualifizierung einer Spritzgussanlage.

Die Firma HEMA stellt Spritzgussteile für verschiedene Branchen her. Darunter sind Unternehmen aus der Autoindustrie, der Medizintechnik sowie aus der Optik- und Elektroindustrie. Das Leistungsspektrum umfasst zudem den Formenbau von Spritzguss- und Druckgusswerkzeugen sowie die Herstellung von technischen Spritzgussteilen aus unterschiedlichsten Kunststoffen.

Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß der DIN EN ISO 13485 dazu verpflichtet, bei ihren Zulieferunternehmen Qualifizierungen von Anlagen und Validierungen von Produktionsprozessen nachzuweisen. Daher wurde HEMA von einem Kunden aus der Medizintechnikbranchen dazu angehalten, seine Spritzgussanlage zu qualifizieren und den zugehörigen Spritzgussprozess zur Herstellung von Teilen, die später in einem Medizinprodukt verbaut werden, zu validieren. Als hochspezialisiertes Dienstleistungsunternehmen fungierte Testo Industrial Services als Schnittstelle zwischen Hema als Lieferant und dem Unternehmen aus der GxP-regulierten Branche und übernahm die ganzheitliche Abwicklung des Qualifizierungs- und Validierungsprojektes.

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Erstellung eines Validierungsmasterplanes zu Überprüfung eines etablierten, bestehenden Prozesses
  • Durchführung einer Risikoanalyse (FMEA)
  • Erstellung und Durchführung der Installationsqualifizierung, der Funktionsqualifizierung und der Leistungsqualifizierung
  • Erstellung eines abschließenden Validierungsberichtes mit Bewertung
  • Schnittstellenfunktion von Testo Industrial Services zwischen den Ansprüchen und Vorgaben des Endkunden und der praktischen Umsetzung derselben beim Zulieferer HEMA

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