Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Prozessanlagen, Versorgungssysteme und Utilities sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit. Wir unterstützen Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten oder übernehmen die komplette Abwicklung.
Für jede Qualifizierungsaufgabe, von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zu komplexen Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance Bereich, bieten wir Ihnen das nötige Know-how und zusätzliche Ressourcen. Sie erhalten bedarfsgerechte Lösungen mit dem dazu passenden Risikomanagement sowie einer flexiblen Zeit- und Ressourcenplanung. Für eine optimierte Auslastung bieten wir darüber hinaus temporären oder permanenten Support durch unsere Qualifizierungsingenieure.
Produktions-, Abfüll- und Verpackungsanlagen
Die risikobasierte Qualifizierung von Produktions-, Abfüll- und Verpackungsanlagen spielt eine zentrale Rolle bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Testo Industrial Services unterstützt Sie bei der Sicherstellung des qualifizierten Status über den gesamten Anlagenlebenszyklus – von der Erstellung der Risikoanalyse über die Erstqualifizierung bis hin zur Requalifizierung.
Messungen und Prüfungen Ihrer Prozessanlagen:
- Erstellung der Risikoanalysen und Konzeptionierung der Qualifizierungstätigkeiten
- Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und Bereitstellung von Equipment
- Erstellung der Qualifizierungspläne und -berichte
- Durchführung von Requalifizierungsmaßnahmen
- Kalibrierung aller qualitätsrelevanten Messstellen
RLT-Anlagen
Im Rahmen der Qualifizierung erbringt Testo Industrial Services den Nachweis, dass eine Reinlufttechnische Anlage (RLT) über die für den Anwendungsfall notwendige Leistungsfähigkeit verfügt. Die RLT-Qualifizierung ist unter anderem fester Bestandteil der Reinraumqualifizierung.
Messungen und Prüfungen Ihrer RLT-Anlagen:
- Inbetriebnahme und regelungstechnisches Einmessen von Lüftungsanlagen und Verteilersystemen
- Durchführung der Qualifizierungsprüfungen
- Bestimmung der Luftmengen und Klimakonditionen
- Durchführung aller Prüfungen im Rahmen der Installationsqualifizierung der Lüftungskomponenten
- Kalibrierung aller prüfrelevanten Messstellen
- Prüfung der Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen nach VDI 6022
Prozessgase
Druckluft und andere sterile und nicht-sterile pharmazeutische Gase unterliegen hohen Anforderungen an die Reinheit, da jegliche Verunreinigungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit hohen Risiken verbunden sind. Wir unterstützen Sie bei der regelmäßigen Kontrolle der Gase zur Sicherstellung einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität.
Messungen und Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573):
- Prüfung des Partikelgehalts
- Bestimmung des mikrobiellen Status
- Prüfung des Ölgehalts
- Bestimmung der Feuchtigkeit bzw. des Drucktaupunkts
- Risikobasierte Qualifizierung aller Anlagenkomponenten
- Konzeptionierung des Routinemonitorings
Wasser und Wasseranlagen
Testo Industrial Services unterstützt Sie als Qualifizierungsdienstleister bei sämtlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich der Utilities – von der Durchführung einzelner Messungen bis hin zur gesamten Abwicklung der Qualifizierung von Wasser und Wasseranlagen.
Messungen und Prüfungen Ihrer Wasseranlagen (gem. Annex 1, Ph. Eur. Und VDI 2083/Blatt 13):
- Kalibrierung aller Messstellen für Temperatur, Druck, Durchfluss, Leitfähigkeit, pH-Wert
- Erstellung des Risikomangagements und Qualifizierungskonzepts
- Konzeptionierung des Routinemonitorings
- Mikrobiologische Prüfungen
- Risikobasierte Qualifizierung der Wasseranlage
- Erstellung der Qualifizierungspläne und -berichte
- Durchführung der Qualifizierungsprüfungen (IQ, OQ & PQ) und ggfs. Einbindung von Herstellerprüfungen
- Durchführung von Requalifizierungsmaßnahmen
- Begleitung von OQ- und PQ-Phasen inkl. Überprüfung aller chemischen und mikrobiologischen Leitparameter
Sterilisations- und Reinigungsanlagen
Das Reinigen und Sterilisieren von Produktionsgeräten spielt eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung. Die Normen DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, sowie die PDA Technical Reports No.1, 29, 30 und 61 stellen Anforderungen an die Sterilisation von Produktionsgeräten sowie an die Hygieneüberwachung als Basis der Sterilisationsvalidierung.
Messungen und Prüfungen Ihrer Sterilisations- und Reinigungsanlagen:
- Qualifizierung inkl. aller Qualifizierungsmessungen von Autoklaven, Dampfsterilisatoren, Heißluftsterilisatoren und -tunneln, Entpyrogenisierungsöfen, GT-Anlagen, Fermenter und Separatoren im Rahmen der Sterilisationsvalidierung
- Qualifizierung inkl. aller Qualifizierungsmessungen von z. B. Spülmaschinen und CIP-Systemen im Rahmen der Reinigungsvalidierung
Unser Service für Sie:
Wir unterstützen Sie von Einzelmessungen bis hin zur kompletten Projektabwicklung:
- Konzeption und Beratung für die risikobasierte Planung und Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungen und Utilities
- Qualifizierungssupport über alle Qualifizierungsphasen hinweg – DQ, IQ, OQ, und PQ
- Aufbau des Risikomanagements und Durchführung von Risikoanalysen
- Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte
- Durchführung aller Qualifizierungsprüfungen und Messungen
- Komplette Koordination Ihres Projektes
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht
- Technik: Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind deutschlandweit für Sie im Einsatz.
Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzen uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Qualifizierungsprojekte im Bereich Anlagen und Utilities.
CSL Behring GmbH, Marburg
Qualifizierung einer Sterilabfüllung
Grünenthal GmbH, Aachen
Qualifizierung einer Tablettenlinie
Jäger GmbH, Muggensturm
Qualifizierung pharmazeutischer Prozessanlagen
Know-how
Im Fachartikel werden die zentralen verfahrenstechnischen Anforderungen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens (DLGV) zur Sterilisation eines flüssigen Produkts in seinem Endbehältnis betrachtet werden sollte. Das Whitepaper befasst sich mit der Analyse von pharmazeutischen Gase und gibt Einblicke in die messtechnische Umsetzung.
In unserem Wissens-Center Qualifizierung finden Sie Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen aus unseren Fachbereichen.
Seminare
Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu dem Thema Qualifizierung
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.