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PRIMAS, validated, Startbildschirm, Prüfmittelmanagement

Prüfmittelmanagement für GxP-regulierte Bereiche

PRIMAS validated.

Prüfmittelmanagement

PRIMAS validated

Die validierte Prüfmittelmanagementlösung für GxP-regulierte Bereiche

PRIMAS validated ist ein validierfähiges, internetbasiertes System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen mit GxP-Compliance Anforderungen aus medizintechnischen und pharmazeutischen Bereichen. Das System ist ein IT- Teil der ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS. In PRIMAS greifen die Kalibrierung, logistische Lösungen und das Dokumentationsmanagement Ihrer Prüfmittel ineinander. 

PRIMAS validated wurde als IT-Modul der PRIMAS-Anwendungen explizit auf die Anforderungen des GxP-regulierten Umfelds an die Prüfmittelverwaltung ausgerichtet. Bei PRIMAS validated stehen Integrität, Sicherheit und Effizienz bei der Prüfmittelverwaltung im Vordergrund.
 

  • Datensicherheit und Datenintegrität: Umfangreiche Sicherungsmaßnahmen sorgen für ein hohes Maß an Datensicherheit und Datenintegrität. Die Datenhaltung auf firmeneigenen Servern von Testo Industrial Services in Deutschland und ein auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Berechtigungskonzept sind nur zwei Beispiele dafür.
  • Innovative Funktionen: Digitalisierung und Automatisierung führen zu schlanken und robusten Prozessen bei der täglichen Arbeit in Ihrem Prüfmittelmanagement.
  • Compliance: Optimieren und sichern Sie die Prozesse Ihres Prüfmittelmanagements gemäß den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 und ISO 9001.
  • Risikobasierte Validierung des Systems: praxiserprobte Validierungs- und Revalidierungsservices sichern den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles und garantieren Ihnen maximale Sicherheit im Auditfall. Die Validierung wird von unserem branchenerfahrenen Validierungsteam mit GxP-gerechter Dokumentation und umfassendem Know-how professionell unterstützt.


Gerne geben wir Ihnen einen detaillierten Einblick in PRIMAS validated. Vereinbaren Sie noch heute einen individuellen Vorstellungstermin mit unseren PRIMAS-Experten.

PRIMAS validated

Ein System - viele Vorteile

Compliance und Auditsicherheit
Mit PRIMAS validated sind Sie auf der sicheren Seite und erfüllen alle relevanten normativen Vorgaben an die Prüfmittelüberwachung und -verwaltung aus DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 und ISO 9001. Das GMP-konforme Validierungspaket von Testo Industrial Services beinhaltet ein Compliance-Assessment zu EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21CFR Part 11 und sichert den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles. Dabei bietet Ihnen unser branchenerfahrenes Validierungsteam die nötige Flexibilität und das Know-how für Ihr Validierungsprojekt.


Datensicherheit
Um Ihre hohen Ansprüche an die Datensicherheit zu erfüllen, treffen wir umfangreiche Maßnahmen. Dazu gehören tägliche Backups Ihrer Prüfmitteldaten und Kalibrierzertifikate sowie die Datenspeicherung auf firmeneigenen Servern von Testo Industrial Services. Die räumliche und zeitliche Spiegelung der Datenserver sorgt für zusätzliche Sicherheit. Aufgrund unserer lokalen Datenspeicherung besteht keine Abhängigkeit zu externen Cloud-Anbietern und die uneingeschränkte Datenhoheit liegt bei Ihnen und Testo Industrial Services. PRIMAS validated garantiert Ihnen ein sicheres System ohne Datenverluste.

Serverraum – Testo Industrial Services Sichere Speicherung Ihrer Prüfmitteldaten und Zertifikate: Firmeneigener Serverraum von Testo Industrial Services in Kirchzarten

Datenintegrität
Durch die automatische Dokumentation in Audit Trails sind alle qualitätsrelevanten Vorgänge und Änderungen im System lückenlos nachvollziehbar. Sie haben jederzeit im Blick, welcher Mitarbeiter zu welcher Zeit Änderungen im System vorgenommen hat. Darüber hinaus stellt Ihnen PRIMAS validated ein umfangreiches Berechtigungskonzept zur Verfügung. Vergeben Sie schnell und einfach Benutzerberechtigungen an Ihre Mitarbeiter und geben Sie damit vor, wer welche Informationen sehen und bearbeiten kann. Bei bedeutsamen Änderungen sowie bei der Freigabe Ihrer Prüfmittel bildet die zusätzliche Passwortabfrage eine weitere Sicherheitsstufe.

PRIMAS validated – Passwortabfrage Sichere Abläufe: Zusätzliche Passwortabfrage bei der Freigabe von Prüfmitteln

Validierung
Die Validierung von PRIMAS validated erfolgt nach den Vorgaben des GAMP® 5 und stellt den validierten Zustand während des gesamten Life Cycles sicher. Dabei werden Sie von unserem branchenerfahrenen Validierungsteam mit GxP-gerechter Validierungsdokumentation und umfassenden Know-how professionell unterstützt. ​ Erfahren Sie mehr über die risikobasierte Validierung von PRIMAS validated. Unsere Fachexpertin für Computer- und Softwarevalidierung, Dr. Susan Spiller, gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in unseren Validierungsansatz nach GAMP® 5.​

Validierungskonzept für PRIMAS validated


Prozessoptimierung und Administration
Nutzen Sie unser Full-Service-Angebot zur herstellerunabhängigen Kalibrierung aller Ihrer Prüfmittel/Messstellen. Dabei steigern automatisierte und papierlose Prozesse im Prüfmittelmanagement und bei der Kalibrierung die Effizienz Ihrer Abläufe. Darüber hinaus übernimmt Testo Industrial Services die administrativen Aufgaben für Sie. Im laufenden Betrieb legen wir neue Benutzer an und vergeben entsprechend Ihres Berechtigungskonzepts die Zugriffsrechte (Schreib-, Lese- und Zertifikatszugriff). Sie profitieren von einem minimalen administrativen Aufwand bei personellen oder organisatorischen Veränderungen in Ihrem Unternehmen. Geben Sie die Benutzerverwaltung in die sicheren Hände von Testo Industrial Services.

Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS validated - Scanvorgang Effiziente Prozesse: Über einen Scanvorgang von Prüfmitteln wird direkt in PRIMAS validated ein Lieferschein generiert, der gemeinsam mit dem Prüfmittel zur Kalibrierung an Testo Industrial Services geschickt wird

Individualisierung und Usability
Mit PRIMAS validated können Sie Ihre Unternehmensstruktur mit Unterorganisationen (z. B. unterschiedliche Standorte) übersichtlich abbilden. Ihre Mitarbeiter können den entsprechenden Unterorganisationen zugeordnet werden und somit beispielsweise das Recht erhalten, lediglich auf der Ebene ihrer Unterorganisation Stammdaten sehen und ändern zu können. Zur Überwachung der Kalibrier- und Wartungsfälligkeiten wird im System ein von Ihnen definiertes Eskalationsszenario hinterlegt. Hierbei können Sie bis zu vier Erinnerungen mit unterschiedlichen Eskalationsstufen hinterlegen und die fristgerechte Kalibrierung Ihrer Prüfmittel sichern. Über individuelle Datenreports behalten Sie jederzeit den Überblick über alle relevanten Informationen und die Entwicklung Ihrer Prüfmittel.
 

Skalierbarkeit
Integrieren Sie schnell und unkompliziert eine unbegrenzte Anzahl von Prüfmitteln und Benutzern in PRIMAS validated. Das System passt sich stets an Ihren Bedarf an, unabhängig davon, wie viele Prüfmittel Sie verwalten möchten.

Für Sie zusammengefasst

Know-how

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

+49(0)7661 90901-8000

(*) Ja, ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen und bin damit einverstanden, dass die von mir angegebenen Daten elektronisch erhoben und gespeichert werden. Meine Daten werden dabei nur streng zweckgebunden zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage genutzt. Ich bin damit einverstanden, dass Testo Industrial Services GmbH meine Daten ggf. zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage an zertifizierte Service Partner weitergibt.

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