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Validierungskonzept für PRIMAS validated

Für die Validierung des Prüfmittelmanagementsystems PRIMAS validated bieten wir Ihnen ein praxiserprobtes und normenkonformes Validierungspaket nach den Vorgaben des GAMP® 5 und stellen den validierten Zustand über den gesamten Lebenszyklus sicher.  

In GxP-regulierten Bereichen (wie z.B. in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik) bestehen Validierungsanforderungen an Prüfmittelmanagementsysteme über den gesamten Lebenszyklus. Die Validierung dieser Systeme ist durch verschiedene Normen und Regularien vorgegeben, z. B. in der DIN EN 13485:2016, 21 CFR 820.72 oder dem Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Die Validierung computerisierter Systeme bindet häufig Personalressourcen und Know-How in GxP-regulierten Unternehmen. 

Für die Validierung von PRIMAS validated liefert Ihnen unser branchenerfahrenes Validierungsteam die GxP-konforme Validierungsdokumentation und umfassendes Know-how für Ihr Validierungsprojekt gleich mit.  

Unser Service für Sie

  • Validierung des Prüfmittelmanagementsystems PRIMAS validated 
  • Sicherstellung des validierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus 
  • Validierungsbericht der systemischen Validierung bei Testo Industrial Services
  • Anpassung der anwenderspezifischen Validierungsdokumentation inkl. Testdokumentation 
  • Umfassender Support während des gesamten Validierungsprojektes 
  • Feste Ansprechpartner während des gesamten Validierungsprojektes 

Erstvalidierung

Bei PRIMAS validated handelt es sich um ein validierfähiges Prüfmittelmanagementsystem, dessen Funktionalitäten individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Daher umfasst die Validierung sowohl die systemische Basis und deren Funktionen (wie z. B. Audit Trails und Zertifikatshistorien), als auch Ihre kundenindividuellen Konfigurationen (wie z. B. das Eskalationsszenario und das Berechtigungskonzept). Für die Validierung von PRIMAS validated bieten wir Ihnen ein vollumfängliches Validierungsservice an, bestehend aus einem standardisierten Validierungskonzept, das um Ihre anwenderspezifischen Konfigurationen ergänzt wird. 
 
Im Rahmen unserer Validierungstätigkeiten haben wir die systemische Basis einem umfangreichen GAMP®-basierten Risikomanagement unterworfen und daraus abgeleitete organisatorische sowie technische Maßnahmen umgesetzt. Die korrekte Funktionalität wurde durch eine umfangreiche Testung im Rahmen der Installations- und Funktionsqualifizierung bestätigt. Ein zusammenfassender Validierungsbericht dokumentiert alle Validierungstätigkeiten und bietet Ihnen im Falle eines Audits zusätzliche Sicherheit gegenüber den Behörden. Das Validierungspaket wird von derValidierungIhrer anwenderspezifischen Konfigurationen komplementiert. Dabei erstellt unser Validierungsteam die entsprechenden Validierungs- und Testdokumente und passt sie an Ihre Konfigurationen an. Die Ausführung der spezifizierten Validierungstests und deren Dokumentation erfolgt durch Sie oder unseren Validierungssupport. 

Änderungsmanagement

Um Ihre Anforderungen an eine effiziente und sichere Prüfmittelmanagementlösung erfüllen zu können, werden neue Funktionalitäten in einem Innovationszyklus von frühestens 24 Monaten in Form von Update-Paketen in PRIMAS validated eingespielt. Dabei durchlaufen alle Änderungen und Neuerungen eine strenge Projektierungs- und Testphase und werden von Nutzern des etablierten PRIMAS online bereits erfolgreich genutzt. Über unser Änderungsmanagement stellen wir die Revalidierung des Systems sicher. 

Rechtzeitig vor der Veröffentlichung des Updates werden Sie von uns über das Umsetzungsdatum und die geplanten Änderungen informiert. Darüber hinaus liefern wir Ihnen in Abhängigkeit vom Umfang der Änderungen Validierungsdokumente mit den erforderlichen Testdokumenten, die Sie in Ihr Änderungsmanagement vor Ort einbinden können. Mit unseren unkomplizierten Revalidierungsservices profitieren Sie von einer sicheren und kontrollierten Weiterentwicklung Ihres validierten Prüfmittelmanagementsystems. 

 Innovationszyklus und Revalidierung bei PRIMAS validated

Ihre Validierungsexpertin

Nutzen Sie meine langjährige Erfahrung in der Durchführung, Konzeptionierung und Koordination von Validierungen/Qualifizierungen computergestützter Systeme. Für Ihre Fragen rund um die Validierung von PRIMAS validated stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung – sprechen Sie mich an.

Fachexpertin für Computer- und Softwarevalidierung Dr. Susan Spiller

Dr. Susan Spiller

Fachexpertin für Computer- und Softwarevalidierung

Weitere Informationen

Arbeiten mit dem validierten Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS validated

PRIMAS validated

Die validierte Prüfmittelmanagement-lösung für GxP-regulierte Bereiche

Prüfmittelmanagement IT Lösung PRIMAS validated

Experteninterview

Unsere Experten beantworten Fragen rund um PRIMAS validated

Normenkonformes, ganzheitliches Prüfmittelmanagement mit PRIMAS

Prüfmittelmanagement mit PRIMAS

Ganzheitliche Prüfmittelmanagement-lösung zur Einhaltung von Normen und Richtlinien