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Durchführung einer Anlagenqualifizierung im pharmazeutischen Umfeld

Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen bei einem namhaften Impfstoffhersteller

Bei diesem Projekt wurde Testo Industrial Services noch während der Rohbauphase des Gebäudes in die Qualifizierung eingebunden. Für alle Gewerke wurden Qualifizierungsdokumentationen erstellt und in einem engen Zeitrahmen abgearbeitet. 

Das Werk ist für den renommierten Kunden aus der Pharmaindustrie das „Center of Excellence“ für Impfstoffe auf Zellkulturbasis und für virale Impfstoffe. Am Standort werden vornehmlich Grippeimpfstoffe, Tetanus-/Pertussis-/Diphtherie-/Tollwut-Impfstoffe sowie Impfstoffe gegen die durch Zecken übertragene Gehirnhautentzündung (Frühsommer-Meningoenzephalitis, kurz: FSME) hergestellt. 

Testo Industrial Services wurde direkt nach dem Basic-Engineering des Gebäudes in die Qualifizierung eingebunden. Nach der Erstellung des Qualifizierungskonzeptes erfolgte die Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen des kompletten Herstellungsbetriebes. Hierzu gehörten die Durchführung von FAT‘s bei den Anlagenlieferanten und die Einbindung der SAT-Dokumentation sowie die Erstellung der Qualifizierungsdokumentationen. 

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Qualifizierung von Anlagen und Utilities: Fermenterstraßen und -separatoren, Ultrafiltration, Chromatographie, Inaktivierung, Thermische Desinfektion, Clean in Place-Systeme, Reinstwasseranlagen, Reinstdampfanlagen (Erzeuger), Monitoringsysteme (Räume), Autoklaven
  • Reinraumqualifizierung: Filterlecktest, Ermittlung der Erholzeiten, Bestimmen der Reinheitsklasse, Volumenstrom und Luftwechsel
  • Kalibrierung: Temperatur, Relative Feuchte, Druck, Massedurchfluss, Füllstand (Masse), Leitfähigkeit, PH-Wert, Sauerstoffsättigung, Drehzahl

Das Ergebnis

In einem Zeitraum von drei Jahren erfolgte die Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen des kompletten Herstellungsbetriebes, inkl. der Durchführung von FAT´s bei den Anlagenlieferanten und die Einbindung der SAT-Dokumentation. Der Einsatz einer großen Anzahl hochgenauer Messsysteme sowie von erfahrenem Personal ermöglichte eine hohe Flexibilität bei der Abarbeitung der Qualifizierungspläne.

Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. 

Mehr über unsere Services

GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma

Qualifizierung von Anlagen und Utilities

Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen

Überprüfung eines HEPA-Filters auf Lecks

Reinraumqualifizierung

Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume

Kalibrierung direkt an Ihren Anlagen

Vor-Ort-Kalibrierung

Distanzen überwinden und Stillstandzeiten mindern