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Methoden der CSV. Ziel ist es, ein fundiertes Verständnis für die Anforderungen aus GAMP ® 5, dem EU-GMP-Leitfaden (Anhang 11) sowie relevanten Normen wie ISO 13485 und 21 CFR Part 11 zu schaffen. Das [...] , die Kundenanforderungen oder Validierungsanforderungen umsetzen müssen (z. B. GDP, Zulieferer für GMP). Unsere Seminar-Referentin: Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige

Computersystemvalidierung, Dr. Susan Spiller, hat die momentan noch gültige Version des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens mit dem neuen revisionierten Draft verglichen und dazu bereits eine Merkliste erstellt, [...] diese auf Validierung, Betrieb und Inspektionsvorbereitung haben. Zwar bezieht sich der Annex 11 auf GMP-relevante Systeme, allerdings wird hier ein Standard gesetzt, der auch für regulierte Medizintechnik

in einen Reinraumbereich nach der DIN EN ISO 14644 Klasse 8, angelehnt an die Klasse D des EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 bzw. den internen Anforderungen der Paul Hartmann AG, umgebaut und ein mehrstufiges Qualitätskontrollkonzept etabliert. Ziel war die GMP-konforme Qualifizierung der neuen Reinräume sowie der Bestands- und Neuanlagen unter Berücksichtigung [...] unerlässlich. Denn gerade da beschäftigten uns als Betreiber neben den Herausforderungen hinsichtlich der GMP-Compliance auch viele andere Punkte. Wir sind froh, mit Testo Industrial Services einen kompetenten

diesem Webinar befassen sich unsere Referenten mit der Frage, welche regulatorischen Vorgaben aus dem GMP-Umfeld umgesetzt werden müssen. Sie geben einen Überblick über die nötigen Compliance-Dienstleistungen [...] aus Pharma und Medizintechnik an Logistik-Unternehmen und deren regulatorischer Ursprung (z. B. GMP, GDP, DIN EN ISO 13485) • Compliance Dienstleistungen zur sicheren Umsetzung der Vorgaben (Temperatur

Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von GMP fest verankert sind. Die Good Storage Practice (GSP) und Good Distribution Practice (GDP) sind die konsequente Weiterführung der GMP-Regelungen. Gerade in den letzten Jahren hat sich der Fokus der Qualitätssicherung nun auch auf die

Reinigungsvalidierung umfasste die Umsetzung eines risikobasierten Validierungsmanagements und die cGMP-konforme Reinigungsvalidierung der Prozessanlagen und der Spülmaschine. Die Abarbeitung der [...] nachweisbar – verifizierte Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von Reinigungsverfahren Qualifizierung GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager Serviceportfolio Ihr

Braun Medical AG ging es um die Erstellung eines standortübergreifenden Konzeptes zur Erhöhung der GMP-Compliance inkl. pragmatischer Einbindung der vorhandenen Dokumentationen in das neue GMP-Konzept. [...] . Unsere Fachartikel im Überblick Im Wissens-Center mehr über Validierung erfahren Seminare Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und

Reinigungsvalidierung vollumfänglich betreut. Durch das risikobasierte Validierungsmanagement und die cGMP konforme Reinigungsvalidierung der Prozessbereiche konnte die Facility schließlich durch die FDA [...] nachweisbar – verifizierte Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von Reinigungsverfahren Qualifizierung GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager Serviceportfolio Ihr

Programm Anmeldung Kontakt Qualitätsforum GMP Ost in Leipzig Am 05. September 2024 findet unser erstes Qualitätsforum GMP Ost in Leipzig statt. [...] Teilnehmenden aus und erhalten Sie in informativen Fachvorträgen Einblicke in verschiedene Bereiche des GMP-Umfelds. Die Teilnahme am Event ist für Sie kostenfrei, für Verpflegung während des Tages ist bestens

aus dem Bereich GxP-Compliance Was versteht man unter GxP? Welche Normen und Richtlinien spielen im GMP-Umfeld eine Rolle? Welche Branchen bewegen sich in einem GMP-regulierten Umfeld? Welchen Anforderungen muss eine GMP-gerechte Dokumentation entsprechen? Wie wird das Risikomanagement in der Guideline ICH Q9 definiert [...] bei der Qualitätssicherung von ausgelagerten Prozessen aufgebaut sein? Wissen aus dem Bereich GMP-gerechte Kalibrierung Worin unterscheidet sich eine GMP-gerechte Kalibrierung von einer herkömmlichen

Prozesse sichern unseren Kunden gleichbleibend hohe Qualität bei jeder Qualifizierung. Da ist gerade im GMP-Umfeld entscheidend, weil hier Ergebnisse auditfest und nachvollziehbar sein müssen. Ihr Nutzen: [...] Reinraumperformance. 4. Hohe Prozesssicherheit im regulierten Umfeld Die Kombination aus ISO 9001 und GMP-/ISO-Reinraumstandards (z. B. DIN EN ISO 14644) bedeutet eine strukturierte und regulativ konforme

von Reinräumen in der Medizintechnik Stefan Erens, Geschäftsbereichsleiter GxP-Services / Vertrieb GMP, Testo Industrial Services Best Practice Beispiel: Qualifizierung & Validierung bei Zulieferern Marc [...] , Testo Industrial Services Single-Sourcing bei Kalibrierung Karen Fink, Vertriebsaußendienst GMP-Compliance, Testo Industrial Services Laborführungen Lernen Sie unsere akkreditierten Labore in