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Durchführung einer GxP-gerechten Reinigungsvalidierung

Praxisworkshop Reinigungsvalidierung

Reinheit ist nachweisbar - In diesem Workshop erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die Themenschwerpunkte der Reinigungsvalidierung.

Kurzbeschreibung:
Reinigungsvalidierung ist eine wichtige Validierungsaktivität im Rahmen der Qualitätssicherung von Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld. Ziel der Reinigungsvalidierung ist es den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass die Reinigungsverfahren zu einem geforderten Reinheitsstatus führen. Die regulatorischen Anforderungen und der gesteigerte Fokus der Überwachungsbehörden im Hinblick auf die Reinigungsvalidierung machen es für den pharmazeutischen Unternehmer essentiell diese elementaren Forderungen strukturiert und kostenbewusst anzugehen. Dieser Workshop gibt einen umfassenden Einblick in die Themenschwerpunkte der Reinigungsvalidierung. Fachbegriffe und Fragestellungen der Reinigungsvalidierung werden umfassend behandelt und ausführlich erläutert. Praxisübungen wie z. B. eine Swab Probennahme vertiefen die erlernten Inhalte.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Zielgruppe und Seminarziel:
Dieser Workshop richtet sich an alle, die sich aufgrund des regulatorischen Umfeldes mit dem Thema Reinigungsvalidierung beschäftigen. Zielgruppe sind sowohl die pharmazeutischen
Verantwortlichen als auch Mitarbeiter, die mit der Strukturierung, Durchführung und Dokumentation der Reinigungsvalidierung betraut sind. Sie erhalten Einblicke in die verschiedenen Teilbereiche der Reinigungsvalidierung und wissen nach dem Seminar, worauf es bei einer fachgerechten Validierung ankommt.

  • Grundlagen der Reinigung
    • Was ist Reinigung?
    • Reinigungsanweisung
    • Entwicklung und Optimierung von Reinigungsverfahren
    • Produktgruppenbildung
    • Manuelle Reinigung vs. automatische Reinigung (CIP, WIP, SIP)
    • Beispiele zur Reinigungsoptimierung
  • Praxisteil: Kalibrierung und Qualifizierung von Reinigungsautomaten
    • Do´s and Dont´s während der Planung/Designphase
    • FAT und SAT: Wichtige Abnahmetests mit Qualifizierungsanspruch
    • Qualifizierung von Reinigungsautomaten/Spülmaschinen: Sinnvolle Tests in IQ, OQ und PQ
    • Kalibrierung von Reinigungsautomaten/Spülmaschinen: Planung und Durchführung
  • Einführung in die Reinigungsvalidierung
    • Gesetzliche Grundlagen und Hinweise auf Reinigungsvalidierung
    • Die Reinigung als ganzheitlicher Prozess
    • IQ/OQ-Tests
    • Sprühbildtest (Zeitpunkt, Durchführung, Akzeptanzen)
    • Wann ist eine Reinigung validierbar?
    • Arbeitsminimierung über Produkte (Bracketing) und über Equipment (Matrixing)
    • Risikobewertung über Löslichkeit
    • Pharmakologie
    • Formulierung
  • Praxisteil: Entwicklung und Optimierung einer Reinigung – Beispiel einer Spülmaschinenreinigung
     
  • Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung
    • Übersicht der einzelnen Kriterien
    • ʺDosis“- Kriterium
    • ʺppm“- Kriterium
    • ʺVisual Clean (VC)“- Kriterium
    • dedicated equipment
    • der neue PDE-Ansatz
    • Reinigungsmittel
    • Mikrobiologischer Status
  • Konformitätsbewertung und Entscheidungsregeln

  • Probenahmeverfahren
    • Swab-Test (Wischtest)
    • Rinse-Test (Spültest)
    • Final Rinse- und Solvent Rinse- (Dampfkondensat) Methode
    • Unterschiede/Vorteile/Nachteile beider Verfahren
    • Mikrobiologische Probenahme
  • Praxisteil: Swab-Probenahme
     
  • Analytik bei der Reinigungsvalidierung
    • Validierung
    • Spezifität
    • Spezifische/unspezifische Methoden 
    • Nachweis- und Bestimmungsgrenze
    • Wiederfindung (Abrieb/Extraktion bei Wischmethode)
    • Reinigungsmittel
  • Risikoanalyse und Dokumentation Reinigungsvalidierung
    • Vergleich der Risikoanalysepraxis: Qualifizierung vs. Reinigungsvalidierung
    • Erstellung von Risikoanalysen
    • Strukturierung der Dokumentation
    • Validierungsmasterplan
    • Risikoanalyse
    • Validierungs- SOP
    • RV Plan/Bericht
  • Praxisteil: „Produktknoten“- Beispiel einer Reinigungsvalidierung

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Mörfelden/Walldorf (DE)   13.05. - 01.06. 2022   1.050,- €