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Beratung und Dokumentation bei einer Lagerqualifizierung

GSP/GDP

Mit diesem Workshop erhalten Sie eine umfassende Hilfestellung zur pragmatischen Realisierung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen – von den regulatorischen Anforderungen bis zur Durchführung verschiedener Prüfungen.

Kurzbeschreibung:
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von GMP fest verankert sind. Die Good Storage Practice (GSP) und Good Distribution Practice (GDP) sind die konsequente Weiterführung der GMP-Regelungen. Gerade in den letzten Jahren hat sich der Fokus der Qualitätssicherung nun auch auf die Bereiche Lagerung und Transport verschoben. In den Regularien haben sich dadurch einige Neuerungen wie z.B. die neue GDP-Leitlinie ergeben, die nun auch den Bereich der Logistik stärker in die Pflicht nimmt. Zentrale Elemente der Qualitätssicherung bilden dabei die risikobasierte Qualifizierung von Lager und Transporteinrichtungen sowie die Validierung des kompletten Prozesses in der Lieferkette. Mit diesem Workshop erhalten Sie eine umfassende Hilfestellung zur pragmatischen Realisierung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen – von den regulatorischen Anforderungen bis zur Durchführung verschiedener Prüfungen.

Das Seminar schließt mit einem Abschlusszertifikat ab.

Zielgruppe und Seminarziel:
Dieser Workshop richtet sich an alle, die sich mit der Qualifizierung und Validierung im Bereich Lager, Logistik und Transport beschäftigen und einen umfassenden Einstieg in die Thematik GSP und GDP samt Handlungsempfehlungen erhalten möchten. In diesem Seminar erlernen Sie die risikobasierte Planung und Ausführung der Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und erlangen damit Handlungssicherheit im täglichen Umgang mit der Qualitätssicherung im Bereich Lager und Transport. Das Seminar eignet sich sowohl für Pharmazeuten, als auch für Mitarbeiter aus den Bereichen Logistik und Großhandel.
 

  • Regulative Vorgaben an Lagerung und Transport (GSP & GDP)
    • WHO (TRS)
    • Vorgaben von FDA, USP, PDA und ICH
    • AMWHV
  • EU-GDP-Leitlinie: Anforderungen & Handlungsempfehlungen
    • Geltungsbereich
    • Grundsätzliche Forderungen
    • Verantwortliche Personen/Personal
    • Qualifizierung & Validierung
    • Qualifizierung von Lieferanten
    • Transport
    • Behälter, Verpackung und Kennzeichnung
  • Qualifizierung von Lagereinrichtungen
    •  Arten der Lagerung: Hochregal-, Kühl-, Tiefkühllager und die Besonderheiten
    • Lagerkonzepte
    • Konstruktive Anforderungen an Lager
    • „Risk based Approach“ – Risikomanagement und FME als Fundament und Lenkungstool für       Qualifizierungstätigkeiten 
    • Obligatorische und fakultative Qualifizierungsprüfungen
    • Die Schlüsselelemente Temperatur- und Klimaverteilungsmessungen
    • Requalifizierungsmaßnahmen
  • Praxisteil: Temperaturverteilungsstudien in Lagerbereichen
     
  • Transportqualifizierung von aktiv temperierenden Systemen
    • Fahrzeugarten, Kühlarten, etc.
    • Schwachstellen und Risiken
    • Risikoanalysen und Risikomanagement
    • Obligatorische und fakultative Qualifizierungsprüfungen
    • Bauartqualifizierung/Standardqualifizierung
    • Requalifizierungsmaßnahmen
    • Planung, Durchführung der Qualifizierungsmessungen
    • Do´s & Dont´s

  • Praxisteil: Qualifizierungsumfang aktiv gekühlter Transporter
     
  • Transportqualifizierung von passiv temperierenden Verpackungssystemen
    • Verpackungsarten und Kühlarten
    • Risikobasierter Qualifizierungsumfang
    • Planung, Durchführung der Qualifizierungsmessungen
  • Monitoringsysteme und deren Validierung
    • Validierung oder Qualifizierung?
    • Evaluierung der Routine-Monitoring-Positionen
    • Risikobasierte Qualifizierung
    • Validierung des Computergestützten Systems (CSV)
  • Transportvalidierung
    • Validierung vs. Qualifizierung
    • Transportprozess vom Startlager bis zum Endlager 
    • Risikomanagement
    • Obligatorische und fakultative Validierungsumfänge
    • Revalidierungsintervalle und –Maßnahmen
    • Requalifizierungsmaßnahmen
    • Planung, Durchführung der Validierungsmessungen
    • Do´s & Dont´s
  • Praxisteil: Validierungsumfang Transport

Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):

Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort     Preis auf Anfrage