Auswirkungen der Neuerungen des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“.
Der Annex 1 enthält unter anderem Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring. Erfahren Sie von unseren Experten, in welchen Punkten konkret Veränderungen in den Prozessen und Messungen notwendig sind und was unverändert bleibt.
Inhalte:
- Die Kontaminations-Kontrollstrategie
- Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen
- Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung
- Grenzwerte für die Klassifizierung
- Vorgabe des Probenahmenvolumens