Reinraumqualifizierung nach Annex 1 (2022)
Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei allen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 durch.
Für Ihren schnellen Überblick über die, seit der Aktualisierung des Annex 1 im Jahr 2022, geltenden Grenzwerte der partikulären Reinheitsklasse bei der Klassifizierung von Reinräumen haben wir die wichtigsten Werte in zwei Tabellen für Sie zusammengefasst:
- Grenzwerte Klassifizierung von Reinräumen (Qualifizierung)
- Grenzwerte Partikel (permanentes Monitoring)
Unser Service
- Klimamessungen: Temperatur und relativer Raumluftfeuchte; Klima-Mappings; Validierung und Kalibrierung von Monitoringsystemen
- Druckmessungen: Nachweis der Differenzdruckkaskaden; Differenzdruckmessung am Filter
- Strömungsmessungen: Bestimmung des Zuluftvolumenstroms; Berechnung der Luftwechselrate; Strömungsvisualisierung; Bestimmung der Strömungsgeschwindigkeit von TAV-Strömungen
- Prüfung der Luftreinheit/Filterleistung: Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse; Erholzeitmessungen/Recovery Tests; Filterlecktest am HEPA-Filter
- Mikrobiologisches Monitoring: Klassifizierungsmessung; Prüfung von Luft, Oberflächen, Personal; Ermittlung der Probenahmestelle und Probeentnahme; Analyse in GMP-zertifiziertem Labor; Gesamtkeimzahl-Bestimmung
Erfolgsgeschichte: Qualifizierung von Reinräumen in der Sterilproduktion bei der Ever Pharma Jena GmbH
Testo Industrial Services unterstützt die EVER Pharma Jena GmbH bei der Qualifizierung/Requalifizierung ihrer Reinräume der GMP-Klassen A bis D auf 1.600 qm. Qualifiziert wird gemäß der DIN EN ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1 & 15).
Mit der Zusammenarbeit mit Testo Industrial Services bei unserem Neubau waren wir sehr zufrieden. In der Projektphase sind, wie das eben so ist, einige Änderungen und Herausforderungen aufgetreten, die Testo Industrial Services immer sehr flexibel und gewissermaßen „on the fly“ mit uns zusammen gemeistert hat. Es war eine enge Zusammenarbeit, die sehr gut geklappt hat – und das bei diesem hohen Messaufwand auf unserer neuen großen Reinraumfläche. Inzwischen arbeiten wir schon gemeinsam an einer Strategie, um die Requalifizierung der Räume zu gewährleisten, wir setzen die Zusammenarbeit also gerne fort.
Michael Böhme
Engineer Qualification
(clean rooms)
Ever Pharma Jena
Jetzt herunterladen:
Aktuelle Grenzwerttabellen für die Klassifizierung von Reinräumen (Qualifizierung) und für die Partikelgrenzwerte (permanentes Monitoring)