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Ein Expertenteam qualifiziert einen Lagerbereich mit Hochregalen gemäß den GSP-Vorgaben

Qualifizierungsprojekte und Softwarevalidierung für die Logistik

Testo Industrial Services verfügt über ein Team hochqualifizierter Experten, die Sie mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation bei Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Lager und Transport unterstützen.

Wir übernehmen einzelne Temperaturverteilungsmessungen und messtechnische Prüfungen oder ebenso die Konzeptionierung Ihres Qualifizierungsprojektes sowie die komplette Projektkoordination. Durch langjährige Erfahrung definieren wir für Ihren Bedarf pragmatische und risikobasierte Lösungen, z. B. für eine kostenoptimierte Computer- oder Softwarevalidierung.

Qualifizierung von Lagerbereichen & Transportsystemen

  • Qualifizierung von Kühl- und Lagerbereichen: Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Ambientbereiche, Lager, Hochregallager, Blocklager, etc.
  •  Qualifizierung von aktiv klimatisierten Transportsystemen: Fahrzeugen, Container, Anhänger, etc.
  • Temperatur- & Klimamappings
  • Identifikation von Hot/Cold Spots und kritischen Stellen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q9 

Qualifizierung von Reinräumen & Lüftungssystemen

  • Qualifizierungsmessungen gemäß Pharma- und Medizintechnikregularien wie DIN EN ISO 14644, FDA – Vorgaben und DIN EN ISO 13485
  • Durchführung einzelner Messungen oder Übernahme der kompletten Qualifizierung inkl. Dokumentation
  • Risiko- und aufwandsgerechte Abwicklung
Ein qualifiziertes Verpackungssystem für sensible Produkte

Qualifizierung von Verpackungssystemen

  • Temperaturverteilungsstudien für das Verpackungssystem 
  • Ermittlung von Streckenprofilen 
  • Durchführung von Winter- und Sommermappings 
  • Prüfung und Ermittlung von Belastungsgrenzen 
  • Ermittlung des geeigneten Verpackungssystems

Computersystemvalidierung (CSV)

  • Consulting & Konzeptionierung bei Validierungsprojekten und der Sicherung der Datenintegrität
  • Validierung von computergestützten Systemen wie Monitoringsystemen oder Lagerverwaltungssystemen
  • Risikoanalysen gemäß GAMP® 5
  • Unterstützung bei Compliance Assessments

Profitieren Sie von unserem Fachwissen

In unserem zweiteiligen Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen erhalten Sie einen Überblick über die Qualitätsrisiken, die den Lager- und Transportprozess in seinen einzelnen Phasen beeinflussen und die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden.

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In unserem Whitepaper Keine Bange vor einer Computer-/Softwarevalidierung werden Normen, Regeln und Gesetze zur Softwarevalidierung betrachtet und es wird ein risikobasierter Validierungsansatz für Software aufgezeigt, die im Qualitätsmanagementsystem genutzt wird.

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Wenden Sie sich direkt an unseren Ansprechpartner im Bereich GxP-gerechte Qualifizierung & Softwarevalidierung oder füllen Sie unverbindlich unser Anfrageformular aus. Unsere Experten werden sich umgehend bei Ihnen melden, um mit Ihnen gemeinsam eine maßgeschneiderte Lösung für Ihre Branchenanforderungen zu entwickeln.

Michael Zehnpfennig

Regional Sales Manager GMP-Compliance