Qualifizierungsprojekte und Softwarevalidierung für die Logistik
Testo Industrial Services verfügt über ein Team hochqualifizierter Experten, die Sie mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation bei Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Lager und Transport unterstützen.
Wir übernehmen einzelne Temperaturverteilungsmessungen und messtechnische Prüfungen oder ebenso die Konzeptionierung Ihres Qualifizierungsprojektes sowie die komplette Projektkoordination. Durch langjährige Erfahrung definieren wir für Ihren Bedarf pragmatische und risikobasierte Lösungen, z. B. für eine kostenoptimierte Computer- oder Softwarevalidierung.
Qualifizierung von Lagerbereichen & Transportsystemen
- Qualifizierung von Kühl- und Lagerbereichen: Tiefkühlschränke, Kühlschränke, Ambientbereiche, Lager, Hochregallager, Blocklager, etc.
- Qualifizierung von aktiv klimatisierten Transportsystemen: Fahrzeugen, Container, Anhänger, etc.
- Temperatur- & Klimamappings
- Identifikation von Hot/Cold Spots und kritischen Stellen
- Durchführung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q9
Qualifizierung von Reinräumen & Lüftungssystemen
- Qualifizierungsmessungen gemäß Pharma- und Medizintechnikregularien wie DIN EN ISO 14644, FDA – Vorgaben und DIN EN ISO 13485
- Durchführung einzelner Messungen oder Übernahme der kompletten Qualifizierung inkl. Dokumentation
- Risiko- und aufwandsgerechte Abwicklung
Qualifizierung von Verpackungssystemen
- Temperaturverteilungsstudien für das Verpackungssystem
- Ermittlung von Streckenprofilen
- Durchführung von Winter- und Sommermappings
- Prüfung und Ermittlung von Belastungsgrenzen
- Ermittlung des geeigneten Verpackungssystems
Computersystemvalidierung (CSV)
- Consulting & Konzeptionierung bei Validierungsprojekten und der Sicherung der Datenintegrität
- Validierung von computergestützten Systemen wie Monitoringsystemen oder Lagerverwaltungssystemen
- Risikoanalysen gemäß GAMP® 5
- Unterstützung bei Compliance Assessments
Profitieren Sie von unserem Fachwissen
In unserem zweiteiligen Fachartikel Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen erhalten Sie einen Überblick über die Qualitätsrisiken, die den Lager- und Transportprozess in seinen einzelnen Phasen beeinflussen und die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden.
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In unserem Whitepaper Keine Bange vor einer Computer-/Softwarevalidierung werden Normen, Regeln und Gesetze zur Softwarevalidierung betrachtet und es wird ein risikobasierter Validierungsansatz für Software aufgezeigt, die im Qualitätsmanagementsystem genutzt wird.
Sie planen eine Qualifizierung oder eine Softwarevalidierung? Dann wählen Sie einen zuverlässigen und erfahrenen Dienstleistungspartner!
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Michael Zehnpfennig
Regional Sales Manager GMP-Compliance