Good Documentation Practice: Revisionsentwurf Kapitel 4 EU-GMP-Leitfaden
Dieses Whitepaper aus dem Juli 2026 erläutert die Hintergründe der Überarbeitung des Kapitel 4 im EU-GMP-Leitfaden, stellt die wesentlichen Änderungen vor und zeigt auf, welche praktischen Auswirkungen sich für GMP-regulierte Unternehmen ergeben.
Mit dem Entwurf zur Überarbeitung von Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens („Documentation“), der 2025 zur Konsultation veröffentlicht wurde, setzen die europäischen GMP-Behörden ein deutliches Signal: Dokumentation wird künftig noch stärker als zentraler Bestandteil eines datengetriebenen pharmazeutischen Qualitätssystems verstanden.
Inhalte
- Hintergrund der Revision
- Neuer Stellenwert von Dokumentation
- Der Data-Governance-Ansatz
- Regulatorische Anforderungen
- Betrachtung einzelner Anpassungen im Revisionsentwurf des Kapitel 4
- Fazit & Zusammenfassung
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