Webinar Annex 11 Update: Die wichtigsten Neuerungen und wie Sie sich darauf vorbereiten
Die geplante Überarbeitung von Annex 11 bringt zahlreiche neue Anforderungen für computergestützte Systeme mit sich. Insbesondere die Themen Data Integrity, Audit Trail Reviews, Access Management, Supplier Oversight, IT-Security und Alarm Management werden deutlich konkreter und detaillierter beschrieben.
Unsere Fachverantwortliche für die Computersystemvalidierung, Dr. Susan Spiller, hat die momentan noch gültige Version des Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens mit dem neuen revisionierten Draft verglichen und dazu bereits eine Merkliste erstellt, in der die wichtigsten Neuerungen eingeordnet werden.
In diesem Webinar vergleicht sie gemeinsam mit den Teilnehmern die bisherigen Anforderungen mit dem aktuellen Entwurf, zeigt die wichtigsten Gaps auf und erläutert, welche Auswirkungen diese auf Validierung, Betrieb und Inspektionsvorbereitung haben. Zwar bezieht sich der Annex 11 auf GMP-relevante Systeme, allerdings wird hier ein Standard gesetzt, der auch für regulierte Medizintechnik relevant sein könnte.
Fokusthemen
- Vergleich Annex 11 mit dem neuen Entwurf
- Einordnung der wichtigsten Änderungen
- Bedeutung & Auswirkung der Änderungen auf die CSV
Webinar: Annex 11 Update: Die wichtigsten Neuerungen und wie Sie sich darauf vorbereiten
Termin: Mittwoch, 25. November 2026
Uhrzeit: 15:00 Uhr - 16:00 Uhr
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