Mappings & Klimaverteilungsmessungen
Wir führen fachgerechte Temperatur- und Klimaverteilungsmessungen für Sie durch. Unser Service ist darauf ausgerichtet, robuste Produktions-, Lager- und Transportbedingungen für Sie nachzuweisen, sowie alle GxP-relevanten Regularien und Normen einzuhalten. Auf Wunsch wickeln wir für Sie die komplette risikobasierte Qualifizierung ab.
Unsere Expertise umfasst fachgerechte Klima – und Temperaturverteilungsstudien von Lagern, Kühlzellen sowie Kühl-,Tiefkühl- und Ultratiefkühlgeräten. Ebenfalls führen wir Mappings von Anlagen und Geräten im Produktionsbereich durch. Hierzu zählen z. B. Autoklaven, GT-Anlagen, Sterilisatoren, Heißlufttunnel und Anlagen zur Depyrogenisierung. Sie erhalten von uns detaillierte Auswertungen nach Ihrem Bedarf, in denen wir unter anderem kritische Monitoringstellen sowie „Coldest“ und „Hottest Spots“ identifizieren.
Temperatur- und Klimamappings
- Temperatur- & Feuchtemessungen in Kühl- und Ambientbereichen sowie Tiefkühl- und Ultratiefkühlbereichen
- Umfang des Mappings und Art der Auswertungen nach Ihren Wünschen
- Identifikation von Hot/Cold Spots und kritischen Stellen
- Nachweis für GMP und GDP-/GSP-Anforderungen
GDP-/GSP-gerechte Qualifizierungen
Von einzelnen Temperatur- und Feuchtemessungen bis zur kompletten Übernahme der Qualifizierung Ihrer Lagerbereiche: wir unterstützen Sie gemäß den GxP-Verordnungen im Pharma-/Medizintechnikbereich mit individuellen und pragmatischen Lösungen und unserem auditsicheren Dokumentationsformat.
Sterilisations- und Reinigungsanlagen
- Durchführung von Temperatur- und Klimamappings nach EN ISO 17665 – Sterilisation mit feuchter Hitze / EN ISO 15883 – Reinigungs- und Desinfektionsgeräte / EU-GMP-Leitfaden Annex 15 – Qualifizierung & Validierung / FDA 21 CFR Part 11 – Datenintegrität und elektronische Aufzeichnungen
- Mappings im Rahmen der Validierung verschiedener Anlagentypen wie z. B.: Dampfsterilisatoren (Autoklaven), Heißluftsterilisatoren und -tunnel, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Entpyrogenisierungsöfen, GT-Anlagen, Fermenter, Separatoren, Isolatoren, Dekontaminationsschleusen und Waschanlagen für Behälter/Stopfen/Werkzeuge.
Monitoringsysteme
- Kalibrierung und Qualifizierung Ihrer Monitoringsysteme
- Definition der Positionen der Monitoringfühler
- Computersystemvalidierung (CSV)
Erfolgsgeschichten
Simon Hegele ist ein international tätiger, hochspezialisierter Logistik- und Servicedienstleister. Für Kunden aus der Pharmaindustrie wurde am Standort Karlsruhe eine Lagerhalle GSP/GDP-gerecht umgebaut – ein Projekt, das viel GMP-Fachwissen erforderte. Testo Industrial Services stellte die Experten für die Kalibrierung/Qualifizierung bereit. Ein wichtiger Teil des Projektes waren intensive Klimaverteilungsmessungen in der neuen Lagerhalle, die Etablierung eines Monitoringsystems für die Halle und insgesamt 1.700 UTK-Freezer sowie die Validierung dieses Systems.
Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH
Know-how
Unsere Whitepaper und Fachartikel vermitteln Ihnen Fachwissen zu den Themen rund um Klimaverteilungsmessungen in Lager-/Transportbereichen oder Mappings von Anlagen oder Geräten.
Whitepaper GDP/GMP-konforme Lagerung für Medizintechnik & Pharmaindustrie
Fachartikel Steam in Place – Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung
Sie möchten Ihr Mapping, eine Qualifizierung oder Validierung mit einem zuverlässigen und erfahrenen Dienstleistungspartner umsetzen?
Profitieren Sie von der Schlagkraft, der Flexibilität und dem Know-how unseres großen Service-Teams - planen wir gemeinsam Ihr nächstes Mapping! Mein Team und ich finden die passende Lösung für Ihre Anforderungen. Ich freue mich auf den Austausch mit Ihnen.
