Best Practice für die Medizintechnik: Qualifizierung und Validierung bei Zulieferern
Vortrag von Marc Mettenberger | Testo Industrial Services GmbH
Die Auslagerung von Produktionsschritten an externe Lieferanten ist in der Medizintechnik weit verbreitet. Insbesondere bei der Herstellung von Komponenten, Baugruppen oder kompletten Produkten stehen Hersteller dabei vor der Herausforderung, die regulatorischen Anforderungen an Equipmentqualifizierung und Prozessvalidierung auch über Unternehmensgrenzen hinweg sicherzustellen. Doch wie kann ein normenkonformes und gleichzeitig praxistaugliches Vorgehen umgesetzt werden, wenn wesentliche Fertigungsprozesse nicht im eigenen Unternehmen stattfinden? Welche Verantwortlichkeiten tragen Hersteller und Lieferant, und welche gesetzlichen sowie normativen Vorgaben müssen berücksichtigt werden?
Der Vortrag beleuchtet die relevanten Anforderungen aus den geltenden Regularien und Normen der Medizintechnik und zeigt auf, wie die Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Lieferant erfolgreich gestaltet werden kann. Anhand eines Best-Practice-Beispiels aus der Spritzgussfertigung wird ein systematisches Vorgehen zur Qualifizierung von Anlagen sowie zur Validierung ausgelagerter Prozesse vorstellt