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wollen, können Sie uns dies gerne direkt zurückmelden. Die Entscheidungsregel können Sie unabhängig für ISO-/Werkskalibrierungen und DAkkS-Kalibrierung wählen. Entscheidungsregel wählen

Der Artikel befasst sich mit den neuen Anforderungen aus der überarbeiteten DIN EN ISO 14644-3:2020 an die praktische Durchführung des Filterlecktests. Das Kapitel „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“

ihrer neu gebauten Reinräume der GMP-Klassen A bis D auf 1.600 qm. Qualifiziert wird gemäß der DIN EN ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1 & 15). Die EVER Pharma Jena GmbH ist Teil der EVER Pharma

Zertifizierung im Bereich Umwelt und Energie nach DIN EN ISO 14001:2015 und DIN EN ISO 50001:2011 Neue Normversion: Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (statt 2008) Die Jahre 2019 und 2020 2019 20 Jahre [...] 50kV Neues Logistik-Center in Ingolstadt Zertifizierung der Testo Industrial Services Schweiz nach ISO 9001 Eingliederung von Testo Industrial Services Frankreich in die Unternehmensgruppe Umzug Testo [...] gscenters in Kirchzarten Dienstleister des Jahres 2014: Testo Industrial Services unter den Top 3 ISO-Zertifikat mit der Nummer 1.000.000 wurde geschrieben 2015 Umzug Service-Center München von Karlsfeld

folgende normativen Vorgaben betrachtet: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 PIC/S Leitfaden PI 032-2 DIN EN ISO 14644-Normenreihe FDA Guidance for Industry (Aseptic Guide) VDI 2083

Validierungsaufwand mittels des Einsatzes von Matrixing & Bracketing unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 reduziert werden kann. Ein Praxisbeispiel veranschaulicht den Ansatz. Fokusthemen Definition

Stickpacks, Blister oder Dosen. In Neuenburg betreibt Losan Pharma Reinräume der Klassen C und D bzw. ISO-Klasse 7, 8 und 9. 2006 führte Testo Industrial Services die Erstqualifizierung der Reinräume und [...] Pharma GmbH Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Jährliche Requalifizierung aller Reinräume gemäß DIN EN ISO 14644-1 Produktionserweiterungen und Umbauten: Durchführung der Reinraumqualifizierungen Qualifizierung

für akkreditierte Kalibrierlaboratorien kein Novum dar. Bereits vor der Veröffentlichung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wurde die Konformität auf Basis von Vorschriften und Normen ausgestellt. Die Wahl der [...] Die Wahl der passenden Entscheidungsregel obliegt dem Anwender und ist völlig unabhängig, ob eine ISO- oder DAkkS-Kalibrierung durchgeführt werden soll. Wichtig bei der korrekten Wahl Ihrer Entscheidungsregel [...] Prüfmittel angepasst werden? Die Entscheidungsregeln können unabhängig sowohl für Werkskalibrierungen (ISO) als auch akkreditierte Kalibrierungen (DAkkS) gewählt werden. Testo Industrial Services bietet st

effektiv und normengerecht umzusetzen. Inhalte: Überblick über bestehende Regularien/Guides wie GAMP® 5, ISO/TR 80002-2 oder der Computer Software Assurance der FDA Vor- und Nachteile der unterschiedlichen V

Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen in der Medizintechnik ausgelagerte Prozesse genauso überwacht werden, wie interne Prozesse. Das Whitepaper unseres Branchenmanagers Marc Mettenberger zeigt wichtige Aspekte

Normative Vorgaben wie die ISO 9001 oder der EU-GMP-Leitfaden geben vor, dass ein individuelles Prüfmittelmanagement nahezu unerlässlich ist. Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die Anforderungen

ist die Nutzung und der korrekte Betrieb von Reinräumen. Anhand strenger Auflagen wie der DIN EN ISO 14644, der VDI 2083 und weiteren internationalen Richtlinien wie dem EU-GMP-Leitfaden werden diese