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folgende normativen Vorgaben betrachtet: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 PIC/S Leitfaden PI 032-2 DIN EN ISO 14644-Normenreihe FDA Guidance for Industry (Aseptic Guide) VDI 2083

Validierungsaufwand mittels des Einsatzes von Matrixing & Bracketing unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 reduziert werden kann. Ein Praxisbeispiel veranschaulicht den Ansatz. Fokusthemen Definition

Stickpacks, Blister oder Dosen. In Neuenburg betreibt Losan Pharma Reinräume der Klassen C und D bzw. ISO-Klasse 7, 8 und 9. 2006 führte Testo Industrial Services die Erstqualifizierung der Reinräume und [...] Pharma GmbH Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Jährliche Requalifizierung aller Reinräume gemäß DIN EN ISO 14644-1 Produktionserweiterungen und Umbauten: Durchführung der Reinraumqualifizierungen Qualifizierung

für akkreditierte Kalibrierlaboratorien kein Novum dar. Bereits vor der Veröffentlichung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wurde die Konformität auf Basis von Vorschriften und Normen ausgestellt. Die Wahl der [...] Die Wahl der passenden Entscheidungsregel obliegt dem Anwender und ist völlig unabhängig, ob eine ISO- oder DAkkS-Kalibrierung durchgeführt werden soll. Wichtig bei der korrekten Wahl Ihrer Entscheidungsregel [...] Prüfmittel angepasst werden? Die Entscheidungsregeln können unabhängig sowohl für Werkskalibrierungen (ISO) als auch akkreditierte Kalibrierungen (DAkkS) gewählt werden. Testo Industrial Services bietet st

optimaler Kalibrierdienstleister. Wir bieten Ihnen neben der ISO-/Werkskalibrierung ebenso DAkkS-akkreditierte Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 in unseren Kalibrierlaboren wie auch direkt bei [...] Herstellqualität. Die Messmittelkalibrierung wird nicht nur durch viele verbreitete Normen wie die ISO 9000-Reihe gefordert, sondern auch durch branchenspezifische Standards wie z. B. die IATF 16949 oder

effektiv und normengerecht umzusetzen. Inhalte: Überblick über bestehende Regularien/Guides wie GAMP® 5, ISO/TR 80002-2 oder der Computer Software Assurance der FDA Vor- und Nachteile der unterschiedlichen V

messtechnischer Nachweise und Überwachungsstrategien Praktische Umsetzung in einem Testreinraum der Klasse ISO 7 (GMP-Klasse C)

Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen in der Medizintechnik ausgelagerte Prozesse genauso überwacht werden, wie interne Prozesse. Das Whitepaper unseres Branchenmanagers Marc Mettenberger zeigt wichtige Aspekte

Normative Vorgaben wie die ISO 9001 oder der EU-GMP-Leitfaden geben vor, dass ein individuelles Prüfmittelmanagement nahezu unerlässlich ist. Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die Anforderungen

ist die Nutzung und der korrekte Betrieb von Reinräumen. Anhand strenger Auflagen wie der DIN EN ISO 14644, der VDI 2083 und weiteren internationalen Richtlinien wie dem EU-GMP-Leitfaden werden diese

Testo Industrial Services als Full-Service-Anbieter im Messtechnikbereich bietet Ihnen neben ISO-/Werkskalibrierungen auch DAkkS-akkreditierte Kalibrierungen innerhalb vielfältiger Messgrößen an. Gerade

Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld des Medizintechnikherstellers gerecht wird. Testo Industrial Services etablierte [...] Prüfmittelmanagementsystem verwalten. So kann der Medizinproduktehersteller die Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld erfüllen. Durch das Outsourcing des Prüfmittelmanagements an Testo Industrial