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effektiv und normengerecht umzusetzen. Inhalte: Überblick über bestehende Regularien/Guides wie GAMP® 5, ISO/TR 80002-2 oder der Computer Software Assurance der FDA Vor- und Nachteile der unterschiedlichen V
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Prozessmesstechnik , individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Dabei können Sie zwischen einer ISO-/Werkskalibrierung oder einer DAkkS-akkreditierten Vor-Ort-Kalibrierung wählen. Zögern Sie nicht und [...] Zeit- und Kostenersparnis für Ihr Unternehmen Höchste Qualitätsstandards durch akkreditierte und ISO-/Werkskalibrierungen Individuelle Lösungen für spezifische Branchenanforderungen Ihr Ansprechpartner
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Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen in der Medizintechnik ausgelagerte Prozesse genauso überwacht werden, wie interne Prozesse. Das Whitepaper unseres Branchenmanagers Marc Mettenberger zeigt wichtige Aspekte
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Normative Vorgaben wie die ISO 9001 oder der EU-GMP-Leitfaden geben vor, dass ein individuelles Prüfmittelmanagement nahezu unerlässlich ist. Dieses Whitepaper gibt einen Überblick über die Anforderungen
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Testo Industrial Services als Full-Service-Anbieter im Messtechnikbereich bietet Ihnen neben ISO-/Werkskalibrierungen auch DAkkS-akkreditierte Kalibrierungen innerhalb vielfältiger Messgrößen an. Gerade
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Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld des Medizintechnikherstellers gerecht wird. Testo Industrial Services etablierte [...] Prüfmittelmanagementsystem verwalten. So kann der Medizinproduktehersteller die Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld erfüllen. Durch das Outsourcing des Prüfmittelmanagements an Testo Industrial
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Der Fachartikel befasst sich mit den neuen Anforderungen aus der überarbeiteten DIN EN ISO 14644-3:2020 an die praktische Durchführung des Filterlecktests. Der Artikel wurde im August 2022 in der TechnoPharm
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erheit und dem Risiko von Falschaussagen. Veröffentlicht in der pharmind 02/2021. Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ führt
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Die EU-GMP-Richtlinien und die DIN EN ISO 9001 fordern, dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind - unklar bleibt, wie häufig. Der Artikel zeigt Methoden zur Ermittlung des Kalibrierintervalls
/fachartikel-fibeln/details/reinraum-qualifizierungsmessungen-im-sterilbereich
erschien in zwei Teilen. Inhalte: Regulatorischer Hintergrund Annex 1 PIC/S Leitfaden PIO32-2 DIN EN ISO 14644-2 Aseptic Guide (Erst-) Qualifizierungsmessungen in Reinräumen und reinlufttechnischen Anlagen
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Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 führt Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- & Messmitteln auch in GMP-regulierten Bereichen ein – dieser Artikel legt die Vorteile dar. Veröffentlicht
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spielt eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung. Die Normen DIN EN 285, DIN EN ISO 14937, DIN EN 13060 und DIN EN ISO 17665 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, sowie die PDA Technical Reports No.1 [...] einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität. Messungen und Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573): Prüfung des Partikelgehalts Bestimmung des mikrobiellen Status Prüfung des Ölgehalts Bestimmung