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Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen Hersteller von Medizintechnikprodukten die Fertigungsprozesse bei ihren Zulieferern validieren lassen. Dieses Whitepaper zeigt einen pragmatischen Ansatz dafür auf. V [...] Veröffentlicht im Oktober 2021. Gemäß der DIN EN ISO 13485 muss der Medizinproduktehersteller die Lenkung jedes ausgelagerten Prozesses, der die Produktkonformität beeinflussen könnte, überwachen und s

Aufwand unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 reduziert werden kann. Das Whitepaper von Marc Mettenberger behandelt die Herausforderungen der DIN EN ISO 13485 für Prozessvalidierungen in der Med

sichern Sie die Prozesse Ihres Prüfmittelmanagements gemäß den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.72 und ISO 9001. In unserem Live Webinar „PRIMAS validated: Sicherheit & Compliance für Ihr

Aufwand unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 reduziert werden kann. Das Whitepaper von Marc Mettenberger behandelt die Herausforderungen der DIN EN ISO 13485 für Prozessvalidierungen in der Med

wird dem Kalibrierzertifikat angehängt. Die Linearisierung kann bei ISO-/Werkskalibrierung und DAkkS-Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 in allen Messgrößen durchgeführt werden. Bei der Line

durchgeführt werden (ISO-/Werkskalibrierung & DAkkS-akkreditierte Kalibrierung)? Durch unser breites Dienstleistungsportfolio sind wir in der Lage, die Vor-Ort-Kalibrierung sowohl nach ISO- als auch akkreditiert [...] Kühl-/Gefrierschränke oder Lager durch? Welche Kalibrierungen können vor Ort durchgeführt werden (ISO-/Werkskalibrierung & DAkkS-akkreditierte Kalibrierung)? Was ist der Unterschied zwischen Testo Industrial [...] akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 auszuführen. Kalibrierungen finden hierbei unter anderem in den Bereichen Thermodynamik, Mechanik, Elektrik, Längenmesstechnik und Durchfluss flüssig vor Ort, in Ihren

automatisiertes Prüfmittelmanagementsystem aufgezeigt. Inhalte: Regulatorische Anforderungen: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EU-GMP-Leitfaden, 21 CFR 820, PIC/S PI 011-3 Praktische Umsetzung der Vorgaben

eines Teilnehmers nach zuvor aufgestellten Kriterien durch Vergleiche zwischen Laboratorien“ (DIN EN ISO/IEC 17043:2010). Die Durchführung einer Mess- oder Prüfaufgabe durch mehrere (mind. 2), unabhängige [...] n als auch im nicht akkreditierten Rahmen durchgeführt? Testo Industrial Services ist nach DIN EN ISO/IEC 17043:2010 akkreditierter Anbieter von Eignungsprüfungen und Vergleichsmessungen im thermodynamischen [...] akkreditierten Eignungsprüfungen und Vergleichsmessungen. Beide Fälle folgen den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043:2010. Zukünftig planen wir, unser Akkreditierungsportfolio als Anbieter von Eignungsprüfungen

EN ISO 14644-2:2016 praktisch umgesetzt werden? Dieser Artikel zeigt den Weg zur Etablierung eines risikobasierten Überwachungsplanes auf. Im Fazit werden die behandelten Punkte aus der DIN EN ISO 14644-2:2016

Webinar - Wirtschaftliche Validierung: Matrixing & Bracketing Die Norm DIN EN ISO 13485 für Prozessvalidierungen in der Medizintechnikindustrie gibt strenge Anforderungen an die Validierung von Produk [...] Produktionsbereichen. Er zeigt auf, wie der Validierungsaufwand unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 13485 reduziert werden kann. Im Webinar geht er auf die Methoden Bracketing und Matrixing ein, die

und stellen sicher, dass Ihre Messverfahren valide sind. Testo Industrial Services ist nach DIN EN ISO/IEC 17043:2010 akkreditierter Anbieter von Eignungsprüfungen und Vergleichsmessungen im thermodynamischen [...] fung für Parallelendmaße Dimensionelle Messgröße: Endmaße Gegenstand: Parallelendmaße Nach DIN EN ISO/IEC 17043:2023 akkreditiert Geplanter Start: Ende Q1 2026 Vormerken. Eignungsprüfung für Thermoelemente [...] Thermodynamische Messgröße: Berührend messende Thermometer Gegenstand: Thermoelement Nach DIN EN ISO/IEC 17043:2023 akkreditiert Geplanter Start: Ende Q2 2026 Vormerken. Eignungsprüfung für Drehmomen

aktuellen Änderungen der Drehmomentkalibrierung im Blick – Sie auch? Seit Anfang 2017 bietet die Norm DIN ISO 6789:2017 die neue Grundlage für Drehmoment-Schraubwerkzeuge . Daraufhin wurde auch die DKD-R 3-8 [...] erechnung ausgeschlossen, insofern das Prüfmittel ausschließlich für die Kalibrierung nach DIN EN ISO 6789 verwendet wird. Was bedeutet die Änderung für Sie? Individuell angepasste Kalibrierabläufe pro