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Besprechungssituation bei Testo Industrial Services

Sichert Prozessstabilität und -robustheit

GMP-gerechte Validierung.

Services

GMP-gerechte Validierung

Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung

Die Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit. Und gewährleistet damit in Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards.

Testo Industrial Services unterstützt Sie bei einzelnen Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung. Zum Bereich Validierung gehören unter anderem Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung oder Computer- und Softwarevalidierung. Bei allen Validierungen ist eine risikobasierte Betrachtung die Basis unserer maßgeschneiderten Leistungen für Sie.

Unser Service für Sie:
 

Unsere Validierungsleistungen im Detail

GMP Compliance

Erläuterungen und Definitionen zur Validierung


Der Begriff „Validierung“ ist als Überbegriff zu verstehen und umfasst beispielsweise die Prozessvalidierung, die Reinigungsvalidierung, die Methodenvalidierung und die Qualifizierung von technischen Systemen. Bei einer GMP-gerechten Validierung werden Herstellungsprozesse, Medizinprodukte oder Maschinen und Anlagen darauf hin überprüft, ob sie definierte Nutzungsziele erfüllen. Die Definition der FDA lautet: Validierung ist ein „Verfahren mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind".

In der pharmazeutischen Herstellung ist z. B. die Prozessvalidierung ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung. Die GxP-Richtlinien fordern die Validierung von Prozessen, die Einfluss auf die Produktqualität haben, sofern im Prozess selbst keine 100 prozentige Kontrolle implementiert ist. Bei einer Prozessvalidierung wird am realen Endprodukt getestet, ob ein Prozess, der immer unter denselben Bedingungen (z. B. Druck, Temperatur oder Feuchte) abläuft, auch immer das gewünschte Ergebnis liefert. So gewährleisten dokumentierte, reproduzierbare Bedingungen die Qualität des Endproduktes.

Die Computer-/Softwarevalidierung (CSV) erfolgt im pharmazeutischen Bereich gemäß der GAMP 5-Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices). Dort wird das V-Modell als gängigstes Modell zur Validierung computergestützter Systeme angegeben.

Referenzen unserer GMP-Projekte

Kundenstimme

„Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services haben sich hervorragend in das bestehende Team integriert. Die fachliche Ausbildung war sehr gut, was sich in der Umsetzung und Strukturierung zeigte. Auch das breite Anwendungswissen, vom reinen Prozesswissen über Optimierungsstrategien bei Reinigungsprozessen bis zum regulatorischen Wissen im Bereich der Reinigungsvalidierung."

Dr. Michael Pfeil, Leiter der Wirkstoffherstellung bei der Merz Group Services GmbH

Broschüren zum Download 

Unsere Validierungs-Services

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

+49(0)7661 90901-8000

(*) Ja, ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen und bin damit einverstanden, dass die von mir angegebenen Daten elektronisch erhoben und gespeichert werden. Meine Daten werden dabei nur streng zweckgebunden zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage genutzt. Ich bin damit einverstanden, dass Testo Industrial Services GmbH meine Daten ggf. zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage an zertifizierte Service Partner weitergibt.

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