Die Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit. Und gewährleistet damit in Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards.
Testo Industrial Services unterstützt Sie bei einzelnen Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung. Zum Bereich Validierung gehören unter anderem Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung oder Computer- und Softwarevalidierung. Bei allen Validierungen ist eine risikobasierte Betrachtung die Basis unserer maßgeschneiderten Leistungen für Sie.
Der Begriff „Validierung“ ist als Überbegriff zu verstehen und umfasst beispielsweise die Prozessvalidierung, die Reinigungsvalidierung, die Methodenvalidierung und die Qualifizierung von technischen Systemen. Unter einer Validierung versteht man das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht – gemäß AMWHV § 2–16. Mit der Validierung wird also der Nachweis erbracht, dass Verfahren, Prozesse, Anlagen, Geräte, Materialien und Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Validierung sichert und dokumentiert damit die wichtigsten Eigenschaften eines Prozesses: Reproduzierbarkeit und Robustheit.
In der pharmazeutischen Herstellung ist z. B. die Prozessvalidierung ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung. Laut der GMP-Bestimmungen müssen Hersteller kritische Aspekte spezifischer Arbeitsabläufe durch Qualifizierung und Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Produktes und Prozesses kontrollieren. Ebenso sollte das Konzept des Qualitätsrisikomanagements über den gesamten Lebenszyklus eines Medikamentes hinweg zur Anwendung kommen. In Abschnitt 5.7 des EU-GMP-Leitfadens, Annex 15 heißt es dazu: „Anhand der Prozessvalidierung soll nachgewiesen werden, dass alle Qualitätsmerkmale und Prozessparameter, die als wichtig für die Gewährleistung des Validierungsstatus und einer akzeptablen Produktqualität gelten, mittels des Prozesses beständig eingehalten werden können. Die Grundlage, auf der Prozessparameter und Qualitätsmerkmale als kritisch oder nichtkritisch eingestuft wurden, sollte unter Berücksichtigung der Ergebnisse aller Aktivitäten zur Risikobeurteilung klar dokumentiert werden.“
Die Computer-/Softwarevalidierung (CSV) erfolgt im pharmazeutischen Produktionsumfeld häufig nach dem Validierungsansatz des GAMP 5-Leitfadens „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ der ISPE.
„Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services haben sich hervorragend in das bestehende Team integriert. Die fachliche Ausbildung war sehr gut, was sich in der Umsetzung und Strukturierung zeigte. Auch das breite Anwendungswissen, vom reinen Prozesswissen über Optimierungsstrategien bei Reinigungsprozessen bis zum regulatorischen Wissen im Bereich der Reinigungsvalidierung."
Dr. Michael Pfeil, Leiter der Wirkstoffherstellung bei der Merz Group Services GmbH
