Die Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: Reproduzierbarkeit und Robustheit. Und gewährleistet damit in Branchen wie der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik neben der risikobasierten Qualifizierung Ihre GxP-Standards.
Testo Industrial Services unterstützt Sie bei einzelnen Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung. Zum Bereich Validierung gehören unter anderem Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Prozessvalidierung oder Computer- und Softwarevalidierung. Bei allen Validierungen ist eine risikobasierte Betrachtung die Basis unserer maßgeschneiderten Leistungen für Sie.
Der Begriff „Validierung“ ist als Überbegriff zu verstehen und umfasst beispielsweise die Prozessvalidierung, die Reinigungsvalidierung, die Methodenvalidierung und die Qualifizierung von technischen Systemen. Bei einer GMP-gerechten Validierung werden Herstellungsprozesse, Medizinprodukte oder Maschinen und Anlagen darauf hin überprüft, ob sie definierte Nutzungsziele erfüllen. Die Definition der FDA lautet: Validierung ist ein „Verfahren mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind".
In der pharmazeutischen Herstellung ist z. B. die Prozessvalidierung ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung. Die GxP-Richtlinien fordern die Validierung von Prozessen, die Einfluss auf die Produktqualität haben, sofern im Prozess selbst keine 100 prozentige Kontrolle implementiert ist. Bei einer Prozessvalidierung wird am realen Endprodukt getestet, ob ein Prozess, der immer unter denselben Bedingungen (z. B. Druck, Temperatur oder Feuchte) abläuft, auch immer das gewünschte Ergebnis liefert. So gewährleisten dokumentierte, reproduzierbare Bedingungen die Qualität des Endproduktes.
Die Computer-/Softwarevalidierung (CSV) erfolgt im pharmazeutischen Bereich gemäß der GAMP 5-Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices). Dort wird das V-Modell als gängigstes Modell zur Validierung computergestützter Systeme angegeben.
„Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services haben sich hervorragend in das bestehende Team integriert. Die fachliche Ausbildung war sehr gut, was sich in der Umsetzung und Strukturierung zeigte. Auch das breite Anwendungswissen, vom reinen Prozesswissen über Optimierungsstrategien bei Reinigungsprozessen bis zum regulatorischen Wissen im Bereich der Reinigungsvalidierung."
Dr. Michael Pfeil, Leiter der Wirkstoffherstellung bei der Merz Group Services GmbH
