Wissen aus dem Bereich Laborakkreditierung nach der DIN EN ISO 17025

Beide Normen sind zentrale Säulen im Qualitätsmanagement, verfolgen jedoch unterschiedliche Ziele und Anwendungsbereiche. 

Die DIN EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen jeglicher Branchen fest. Ziel ist die Sicherstellung der Fähigkeit, Produkte und Dienstleistungen gemäß kundenspezifischen Anforderungen bereitzustellen.  
Ergebnis ist die Zertifizierung des Managementsystem.

Die DIN EN ISO 17025 richtet sich speziell an Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie definiert Anforderungen an die technische Kompetenz und die Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen. Das Ziel ist die Akkreditierung des Labors.

Durch die Einhaltung der ISO 17025 können Labore ihre Fähigkeit zur Erzeugung gültiger Ergebnisse nachweisen, welches auf nationaler und internationaler Ebene vertrauen schafft. Die Akkreditierung stellt sicher, dass das Labor über ein Managementsystem verfügt, welches auf die Qualität des Messvorgangs ausgerichtet ist und durch nationale Akkreditierungsstellen auditiert wird.

Die Dauer bis zur erfolgreichen Akkreditierung hängt vom Reifegrad des bestehenden Managementsystems und der Komplexität des Labors ab. Je nach Ausgangslage und interne Ressourcenverfügbarkeit kann mit mindestens einem Jahr Vorbereitungszeit bis zum Einreichen des Antrags gerechnet werden. Nach Einreichung des Antrags erfolgt die Bearbeitung durch die deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Für die Akkreditierung muss ein Managementsystem geschaffen werden, das Vertrauen in das Labor und seine Kalibrier- oder Prüftätigkeit schafft. Zu diesem Zweck werden verschiedene Verfahren (SOP) erstellt. Dabei werden unter anderem die folgenden Themen betrachtet:

Anforderungen an Ressourcen 

• Sicherung der Validität von Ergebnissen: Teilnahme an Eignungsprüfungen zum Nachweis der Kompetenz
• Personal und Einrichtung
• Sicherstellung der Qualifikation der Mitarbeitenden
• Sicherstellung der Rückführbarkeit der Messmittel (Kalibrierscheine) 

Anforderungen an Prozesse 

• Prüfung von kaufmännischen Prozessen (Angebot, Verträge)
• Ermittlung von Messunsicherheiten (MU)
• Entwicklung von Prüf- und Kalibrieranweisungen 

Anforderungen an das Managementsystem 

• Lenkung von Managementsystemdokumenten
• Lenkung von Aufzeichnungen
• Managementbewertung 

Die Kosten sind sehr abhängig vom Reifegrad des bisherigen Managements System und dem Engagement der beteiligten Mitarbeiter. 

Die Testo Industrial Services kann zu verschiedenen Zeitpunkten unterstützend einsteigen. Im Optimalfall begleiten wir den Prozess der Akkreditierung von Beginn an mit folgendem Projektablauf:

• Gap–Analyse:  
  Bewertung des Ist- Zustands und Ableitung von Handlungsempfehlungen
• Projektplanung auf Grundlage der Gap-Analyse:  
  Erstellung eines individuellen Projektplans zur Vorbereitung auf die Akkreditierung.
• Umsetzung der Anforderungen:  
  Entwicklung und Implementierung eines QM-Systems, Erstellung der notwendigen Dokumente, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen.
• Schulung und Training:  
  Durchführung von Trainings zu den Inhalten der ISO/IEC 17025 sowie der Berechnung von Messunsicherheitsbudgets nach GUM. Anwenderschulung des neu entwickelten Managementsystems
• Interne Audits:  
  Überprüfung der Wirksamkeit und Konformität der implementierten Prozesse 

Mehr zu unseren Beratungsdienstleistungen zur ISO 17025 Akkreditierungsvorbereitung erfahren Sie hier: 

Akkreditierungsvorbereitung nach ISO/IEC 17025

• Antragstellung bei der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle)
• Dokumentenprüfung
• DAkkS-Audit durch Auditoren
• Umsetzung etwaiger Korrekturmaßnahmen
• Erteilung der Akkreditierung und regelmäßige Überwachungsaudits