Neuer Annex 1 – Auswirkung auf Reinraumqualifizierung
Das Whitepaper betrachtet die Neuerungen im überarbeiteten Annex 1 aus dem August 2022. Es gibt Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung, beim Erhalt des qualifizierten Zustands und beim Reinraummonitoring.
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“. Dieser enthält unter anderem Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im vorliegenden Whitepaper eingeordnet werden sollen.
Inhalte:
- Die Kontaminations-Kontrollstrategie
- Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen
- Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung
- Grenzwerte für die Klassifizierung
- Vorgabe des Probenahmenvolumens