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DURCHFÜHRUNG DES LECKTESTS AN HEPA-FILTERN

DIN EN ISO 14644-3:2020-08

DURCHFÜHRUNG DES LECKTESTS AN HEPA-FILTERN.

Know-How

Durchführung eines Lecktests an HEPA-Filtern

Im August wurde die DIN EN ISO 14644-3:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren“ veröffentlicht und löst damit nach 14 Jahren die DIN EN ISO 14644-3:2006 ab

Die Experten aus dem GxP-Services-Team von Testo Industrial Services führen solche Prüfverfahren gemäß der Norm seit vielen Jahren für Kunden aus GMP-geregelten Bereichen durch. Beim Blick auf die neuen Vorgaben kommt ihre Erfahrung zum Tragen und macht schnell klar, dass sich die Durchführung der Tests in der Praxis keineswegs vereinfachen wird. Gerade die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern, die im Kapitel B.7 „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ behandelt wird, ist deutlich komplexer geworden und die Norm weist hier einige Ungereimtheiten auf – siehe dazu unser Whitepaper weiter unten.

Das Kapitel B.7 befasst sich mit u. a. mit der Festlegung der Sondengröße, der Bestimmung der Abtastgeschwindigkeit oder der für eine Zählung zu berücksichtigenden Partikelgröße und deren Abnahmekriterien sowie der erwarteten Anzahl der gezählten Partikel im Raum. Des Weiteren wird hier die Auswahl des rohluftseitig aufzugebenden Aerosols und die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig und deren Nachprüfung beschrieben. Verfahren für die Abtastprüfung auf Lecks am eingebauten Filtersystem sowie Verfahren für die Nachmessung mit ruhender Sonde ergänzen das Regelwerk. 

Unser Service für Sie:

 

  • Durchführung von Prüfverfahren in Reinräumen gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08
  • Qualifizierung: Reinräume, Anlagen und Utilities, Transport und Lager
  • Validierung: Reinigungs-, Prozess-, Transport-, Computer- und Softwarevalidierung

Whitepaper – Änderung DIN EN ISO 14644-3:2020-08 – Lecktest an HEPA-Filtern 

Für alle, die sich intensiv mit den Änderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020-08 in Bezug auf die Durchführung von Lecktests an HEPA Filtern auseinandersetzen möchten, empfehlen wir unser Whitepaper zum Thema. Der Autor betrachtet die Änderungen detailliert und zieht ein kritisches Fazit: Die Überarbeitung der Norm bot die Chance, vieles besser zu machen – gelungen ist dies leider nicht. Im Gegenteil, die Durchführbarkeit des Filterlecktests ist in der Praxis komplexer geworden und die Kosten dafür werden ansteigen.

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