Wissen aus dem Bereich GMP-gerechte Kalibrierung
Der Wissensbereich GMP-gerechte Kalibrierung beschäftigt sich mit der Kalibrierung in pharmazeutischen und medizintechnischen Bereichen und erläutert die wesentlichen Unterschiede zu einer herkömmlichen Kalibrierung.
Hier finden Sie Antworten auf die folgenden Fragen:
Worin unterscheidet sich eine GMP-gerechte Kalibrierung von einer herkömmlichen?
Der Unterschied liegt in der Dokumentation (vorher und nachher). Bei einer „normalen“ Kalibrierung macht der Techniker es nach bestem Wissen und Gewissen. Er notiert die Werte und stellt eine Bescheinigung aus.
Kalibrierung
GMP-konform wird eine Kalibrierung, wenn sie von einer vorab erstellten Arbeitsanweisung, festgelegten Messunsicherheitsgrenzen und weiteren entsprechend definierten Vorgaben begleitet wird. Der Techniker stellt abschließend ein standardisiertes GMP-konformes ebenfalls definiertes Zertifikat aus.
Kalibrierung in GMP-regulierten Bereichen