Compliance im Reinraum durch Überwachung - Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016
Der Artikel soll Anwendern einen Weg zur Umsetzung der Norm zeigen. Betrachtet wird der Risikomanagement-Prozess, Entwicklung & Etablierung eines Überwachungsplans und die Definition von Warn- und Aktionsgrenzen. Veröffentlicht 2019 in der TechnoPharm.
Wie können die Forderungen aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 praktisch umgesetzt werden? Dieser Artikel zeigt den Weg zur Etablierung eines risikobasierten Überwachungsplanes auf. Im Fazit werden die behandelten Punkte aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 kritisch zusammengefasst und der Autor rät zu pragmatischen Ansätzen bei der Umsetzung der Norm. Der Artikel ist in zwei Teilen erschienen.
Inhalte Teil 1 (TechnoPharm 1/2019)
- Risikobasierte Betrachtung versus normative Vorgabe
- Von der Requalifizierung zur ganzheitlichen Überwachung
- Leistungsaspekte von Reinräumen
- Risikobasierte Festlegung als ganzheitliche Strategie
- Verringerung des Auftretens von Fehlern
- Erhöhung der Entdeckungswahrscheinlichkeit
Inhalte Teil 2 (TechnoPharm 2/2019)
- Continous Cleanroom Verification (CCV) – Etablierung eines Überwachungsplans
- Warn- und Aktionsgrenzen
- Überwachungsmatrix am Beispiel Sterilbereiche nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden
- Zusammenfassung kritischer Parameter
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