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Referenz Sunstar

Erstellung von Design History Files

Sunstar Deutschland GmbH.

Referenzen

Sunstar Deutschland GmbH

Erstellung von Design History Files für Medizinprodukte

Sunstar, gegründet 1932, ist ein international agierendes japanisches Unternehmen mit weltweit über 4.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern. Sunstar bietet ein breites Produktportfolio in unterschiedlichen Produktkategorien an, wie Medizinprodukte, Kosmetika, Verbrauchsgüter, Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel sowie Arzneimittel. Die durch Sunstar GUM® entwickelten Medizinprodukte, die in der präventiven Zahnheilkunde eingesetzt werden, unterliegen den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und müssen den anwendbaren europäischen Normen entsprechen.

Testo Industrial Services wurde mit der Erstellung der Design History Files gemäß der DIN EN ISO 13485 für drei Medizinprodukte aus der Gruppe GUM®  AftaClear®  beauftragt. Durch die retrospektive Erstellung des DHFs sollte erreicht werden, dass die Dokumentation für die GUM®  AftaClear® Produkte auf die Anforderung der DIN EN ISO 13485:2016 angepasst werden und somit auch für bestehende Produkte die Anforderungen im vollen Maße erfüllt sind. Im Rahmen dessen wurden die vorhandenen Dokumentationen auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz geprüft.

Projekt Erstellung von Design History Files

Unser Leistungsumfang

bei der Sunstar Deutschland GmbH

  • Konzeptionierungsphase für die Erstellung der DHFs: Sichtung der Tech Files und Risikoanalysen, Festlegung Herangehensweise und der Meilensteine, Erstellung des Zeitplans
  • Prüfung der bestehenden Risikoanalysen für die entsprechenden Produkte auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz sowie Anpassung der Risikoanalysen
  • Durchführung einer Gap Analyse und Überprüfung der Tech Files auf Abweichungen und Durchführung der notwendigen Aktualisierungen und Anpassungen
  • Zusammenfassung relevanter Informationen aus den Technischen Dokumentationen in Kategorien (Design Input, Design Output, Design Verification, Design Validation, User Need, Design Transfer)
  • Erstellung von drei Design History Files für die Produktfamilie GUM® AftaClear®

Das Ergebnis

bei der Sunstar Deutschland GmbH

"Ich bin mit der Leistung von Testo Industrial Services ausgesprochen zufrieden. In der Planungsphase wurde wurde eine nachhaltige Strategie zur retrospektiven Dokumentation der Design History Files erstellt. Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services brachten eine hohe Adaptionsfähigkeit mit, machten aktiv Vorschläge zur Dokumentation, waren flexibel und handelten lösungsorientiert. Dadurch hatten wir eine deutliche Zeiteinsparung und interne Mitarbeiter konnten parallel weitere Projekte vorantreiben. Das gemeinsame Projekt wurde zügig und erfolgreich abgeschlossen."

Projektleiter Dr. Alexander Huwig, Director Global Research and Development Geschäftsbereich Mundpflege

Testo Industrial Services – für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Testo Industrial Services

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