/know-how/wissens-center/wissen-qualifizierung
einer Validierung? Bei der Qualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass Anlagen, Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie Räumlichkeiten für den vorgesehen Zweck geeignet sind. Die [...] Erkennung, Beurteilung und Reduzierung von Risiken, die in jeglicher Art und Weise die Qualität der Produkte und damit die Arzneimittelsicherheit negativ beeinflussen könnten. Dabei wird das Risiko als Kombination
/validierung/prozessvalidierung
der Planung bis zur Produktion Strukturierung der Prozessvalidierung anhand aktueller Richtlinien (z. B. FDA-Guidance for Industry) Durchführung der Inprozess- und Endproduktkontrolle Begleitung von Opt [...] Erfolgsgeschichten Know-how Seminare Prozessvalidierung Die Prozessvalidierung stellt eine hohe Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus sicher. Unser GxP-Services-Team übernimmt je nach Ihrem Bedarf
/seminare/details/gmp-compliance-grundlagen-und-qualifizierung
regulatorischen Anforderungen in allen Bereichen gerecht zu werden. In dem breiten Feld rund um Produktion, Qualitäts- und Risikomanagement spielen besonders Themen wie Hygiene, Dokumentation, Qualifizierung [...] von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Erlernen der praktischen Tätigkeiten rund um Produktion und Dokumentation. Hervorzuheben ist besonders der ausgeprägte Praxisanteil des Workshops, in dem
/know-how/wissens-center/wissen-gxp-compliance
-steuerung und –überwachung (siehe Abb. unten) über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen und damit potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität unter Kontrolle zu bringen. Viele dieser Maßnahmen [...] das Risikomanagement in GxP-regulierten Bereichen? Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit sollen aufgedeckt werden Entscheidungen sollen rational und nachvollziehbar
/know-how/wissens-center/wissen-kalibrierung
kleinste Messfehler können drastische Auswirkungen auf die Sicherheit von Produktionsprozessen oder auf die Qualität von Produkten haben. Wer darf die Kalibrierung von Messmitteln durchführen? Die Kalibrierung [...] Steigende Qualitätsansprüche und strenge Regularien führen zu immer mehr Anforderungen in der Produktion und Herstellung. Das bedeutet, dass qualitätsrelevante Messaufgaben überwacht, dokumentiert und
/ueber-uns/branchen/elektroindustrie
Anforderungen für eine konsequente Qualitätssicherung Ihrer Prozesse und Produkte in der Elektroindustrie. Eine Vielzahl an Produkten und Komponenten der Elektroindustrie findet sich heutzutage in beinahe
/know-how/wissens-center/wissen-medizintechnik
Entwicklungsgeschichte und der Entwicklungsergebnisse eines Medizinproduktes dar. Konkret sind u. a. zu dokumentieren: Einsatzzweck des Produktes (Intended Use) Anforderungen und ihre Detaillierung mit S
/qualifizierung
Patientensicherheit sicherstellen zu können, müssen potenzielle Fehler und Gefahren für die Produktqualität identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden. Dafür empfiehlt es sich, einen umfassenden [...] n Prozess der Risikobeurteilung, -steuerung und –überwachung über den Produkt-Lebenszyklus hinweg aufzubauen. Wir befassen uns seit vielen Jahren intensiv mit Risikoanalysen und Risikomanagement und kennen [...] hrenes GxP-Services-Team unterstützt Sie dabei, Schwachstellen und Risiken hinsichtlich der Produktqualität und Patientensicherheit zu identifizieren sowie Kontrollmaßnahmen zu definieren und im Zuge von
/ueber-uns/news-presse/news-detail/whitepaper-medizintechnik-wirtschaftlicher-validierungsansatz-fuer-umfangreiche-produktionsbereich…
Inhalte: Definition der Verfahren Bracketing und Matrixing Vorgehen bei der Validierung von Produktionsprozessen Anwendung von Bracketing und Matrixing am Praxisbeispiel Jetzt herunterladen
/events/details/industrieforum-messunsicherheit-in-der-produktion
Wir laden Sie ein zum Industrieforum Messunsicherheit in der Produktion in Weinheim Erfahren Sie mehr über die neuesten Entwicklungen nach VDA Band 5, die Grundlagen einer praxisgerechten Bestimmung von
/ueber-uns/news-presse/news-detail/whitepaper-gxp-gerechte-lagerqualifizierung
Einbindung eines validierfähigen Umgebungsmonitoring-Systems. Eingelagerte, Compliance-relevante Produkte aus der Pharmaindustrie und der Medizintechnik müssen stets in einwandfreier Qualität zur Verfügung
/pruefmittelmanagement-primas/primas-connect
Anwendungsbeispiele Automatisierte Fälligkeitsabfrage – vor dem Start einer Produktionsanlage Vor dem Starten einer Produktionsanlage durch einen Mitarbeiter müssen die Verfügbarkeiten der jeweiligen Prüfmittel [...] Kalibrierzertifikats – zur Darstellung in einer Prüfvorschrift In einer Vorschrift zur Prüfung von Produkteigenschaften bei einem unserer Kunden ist es notwendig, dass die für die eingesetzten Prüfschritte verwendeten