/ueber-uns/news-presse/news-detail/qualitaetsforum-medizintechnik-sued
eines wirtschaftlichen Validierungsansatzes für große Produktionsbereiche oder über aktuelle Herausforderungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten. Nutzen Sie dieses Branchenevent und profitieren
/seminare/details/sicher-durch-das-audit
sichere Konformitätsaussagen sowie die Minimierung von Risiken begründen den Erfolgsfaktor Ihrer Produkte. Ein Baustein der Qualitätssicherung ist das Betrachten und Bewerten von Risiken. Die Bedeutung [...] Nebenabweichungen bei Zertifizierungsaudits oder Inspektionen, nicht wirksame Regelkreise in der Produktion, etwaiger Fehlerdurchschlupf zum Kunden, nicht Einhaltung von gesetzlichen Forderungen sowie erhebliche [...] Zielgruppe: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen von Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Labor, Prüfmittelmanagement sowie Mitarbeiter/-innen von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, welche
/know-how/wissens-center/wissen-medizintechnik/ausgelagerte-prozesse-medizintechnik
Vorgaben der DIN EN ISO 13485 müssen ausgelagerte Prozesse in dem Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers berücksichtigt werden. Ein effizientes Lieferantenmanagement ist essenziell, um diese Vorgabe [...] EN ISO 13485 für die Medizintechnik wird vorgegeben, dass das Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers auf ausgelagerte Prozesse auszudehnen ist. Damit soll sichergestellt werden, dass auch [...] auch Lieferanten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, den regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dies geschieht durch Überwachung, Aufrechterhaltung
/ueber-uns/referenzen/jaeger-gmbh
Testo Industrial Services die GMP-gerechte Qualifizierung der Prozessanlagen des gesamten Produktionsbereiches und integrierte die Qualifizierungsdokumentation in einen firmenübergreifenden Qualifizie [...] rungsmasterplan. Die Jäger GmbH produziert und verpackt als innovativer Lohnhersteller Produkte namhafter Kosmetik- und Pharmafirmen. Dabei erfolgt die Herstellung mehrerer galenischer Formen wie Liquida [...] firmenübergreifenden Qualifizierungsmasterplan zu integrieren und Prozessanlagen des gesamten Produktionsbereiches (Bulkherstellung und Konfektionierung) in einem retrospektiven Projekt GMP-konform zu qua
/fachartikel-fibeln/details/feuchte-fibel-messtechnik-und-kalibrierung
hat einen großen Einfluss auf das Wohlbefinden in Räumen und auf die Qualität von Produkten und Anlagen in Produktions- und Lagerbereichen. In unserer Feuchte-Fibel bekommen Sie neben einem Überblick über
/qualifizierung/reinraeume
übernehmen die komplette Projektabwicklung . Unser Service für Sie: Klimamessungen Bei der Produktion sensibler Produkte in Reinräumen sind reproduzierbare klimatische Bedingungen unabdingbar. Wir unterstützen [...] it/Filterleistung Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Luftreinheit und Filterleistung müssen regelmäßig geprüft werden [...] des Druckes und der Luftströmung lässt sich die Betriebssicherheit erhöhen und die Qualität der Produkte sicherstellen. Wir unterstützen Sie bei Qualifizierungsmessungen in Ihren Reinräumen: Nachweis der
/ueber-uns/referenzen/merz-group
Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten des Reinigungsprozesses im Bereich der Wirkstoffproduktion. Im gesamten Produktionsprozess kommen verschiedene Anlagenteile, Gerätschaften und Equipment mit dem hochaktiven [...] Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Ganzheitliche Abwicklung des Projektes Reinigungsvalidierung Wirkstoffproduktion (Planung, Probenahme, Dokumentation) Durchführung eines 2-tägigen Workshops zum Thema "Rei
/ueber-uns/branchen/biotech-life-science
g Ihrer Prozesse und Produkte in den Bereichen Biotechnologie und Life-Sciences. Profitieren Sie von langjähriger Erfahrung und Fachwissen. Der hohe Qualitätsanspruch an Produkte der Biotech- und Life-Sciences [...] inkl. aller Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten des Reinigungsprozesses im Bereich der Wirkstoffproduktion. Referenz Merz Group Services GmbH Know-how Nutzen Sie unser Fachwissen: Wir haben Fachartikel
/events/qualitaetsforum-medizintechnik-sued
Qualitätskontrolle von Medizinprodukten: Neue methodische Ansätze zur Bestimmung der Reinheit und Ableitung von Akzeptanzkriterien Dr. Markus Rochowicz, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung [...] GxP-Services, Testo Industrial Service Aktuelle Herausforderungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten mit Praxisbeispielen Prof. Dr. Michael D’Agosto, HFU in Tuttlingen, Prof. für Medizintechnik
/ueber-uns/referenzen/kls-martin
Prüfmittelverwaltung mit PRIMAS validated bei einem Medizinproduktehersteller Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld [...] und Repräsentanzen auf der ganzen Welt. Das Unternehmen stellt eine Fülle unterschiedlicher Medizinprodukte her – von chirurgischen Lasersystemen über Implantate für Mund, Kiefer und Gesicht bis hin zu [...] Standorte zentral in einem GMP-konformen Prüfmittelmanagementsystem verwalten. So kann der Medizinproduktehersteller die Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld erfüllen. Durch das Outsourcing
/impressum/aeb
gilt auch für Produkte, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen. Ausgenommen hiervon sind lediglich Produkte, die eindeutig nicht Bestandteile von elektronischen Produkten aus dem TIS P [...] spätestens jedoch 5 Jahre nach Lieferung der Ware an TIS. 9. Produkthaftung und Haftpflichtversicherung (1) Ist der Lieferant für einen Produktschaden verantwortlich, hat er TIS insoweit von Ansprüchen Dritter [...] neuesten Stand der Technik entspricht. Als Vereinbarung über die Beschaffenheit gelten die Produktbeschreibungen. (4) Zeigt sich innerhalb von 6 Monaten nach Lieferung ein Mangel wird vermutet, dass der
/ueber-uns/branchen/lebensmittel-und-getraenkeindustrie
die Qualität Ihrer Produkte. Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz Herstellerunabhängige Vor-Ort-Kalibrierung Ihrer gesamten Prozessmesstechnik Kalibrierung innerhalb Ihrer Produktionsanlagen zur Betrachtung des [...] ISO 9001 oder die ISO 50001, die für die Qualität und Lebensmittelsicherheit in der gesamten Produktionskette sorgen. Verschiedenste Messgeräte, wie z.B. Druckmessgerät, Durchflussmesser, Infrarotmessg [...] Dabei sichert eine regelmäßige Kalibrierung der gesamten Prozessmesstechnik langfristig Ihre Produktqualität. Testo Industrial Services als akkreditierter Kalibrierdienstleister unterstützt Sie dabei, die