/fachartikel-fibeln/details/anforderungen-an-gmp-konforme-pruefmittelmanagementsysteme
von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten werden Prüfmittel eingesetzt, deren Messergebnisse meist unmittelbar über die Qualität des Produktes entscheiden. Daher ist ein funktionierendes [...] Prüfmittelmanagement unerlässlich zur Sicherstellung der Produktqualität. In diesem Whitepaper werden die relevanten Regularien betrachtet und aufgezeigt, wie ein Validierungskonzept für Prüfmittelman
/fachartikel-fibeln/details/medizintechnik-lenkung-der-prozessvalidierung-bei-externen-lieferanten
im Oktober 2021. Gemäß der DIN EN ISO 13485 muss der Medizinproduktehersteller die Lenkung jedes ausgelagerten Prozesses, der die Produktkonformität beeinflussen könnte, überwachen und sicherstellen. In [...] Gemäß der DIN EN ISO 13485 müssen Hersteller von Medizintechnikprodukten die Fertigungsprozesse bei ihren Zulieferern validieren lassen. Dieses Whitepaper zeigt einen pragmatischen Ansatz dafür auf. V
/fachartikel-fibeln/details/fibel-kalibrierung-pruefmittelmanagement
Qualitätssicherung sein. Die Forderungen an die Produktqualität, der verstärkte Wettbewerbsdruck sowie die internationale Rechtsprechung zur Produkthaftung zwingen die Hersteller industrieller Güter, Nachweise [...] Nachweise über getroffene Maßnahmen zur Sicherung der Produkt- und Prozessqualität zu erbringen. Die Fibel unterstützt dabei die aktuellen Qualitätsanforderungen erfolgreich umzusetzen und dient als kompaktes
/ueber-uns/referenzen/losan
Arzneimittel für namhafte pharmazeutische Hersteller. Neben der Produktion von diversen Solida erfolgt die Konfektionierung und Verpackung der Produkte z. B. in Stickpacks, Blister oder Dosen. In Neuenburg betreibt [...] Industrial Services die Erstqualifizierung der Reinräume und RLT-Anlagen im Rahmen einer Produktionserweiterung am Standort in Neuenburg durch. Seitdem stehen die Requalifizierung der Reinräume sowie die [...] Vorteil: Unsere Kompetenz Jährliche Requalifizierung aller Reinräume gemäß DIN EN ISO 14644-1 Produktionserweiterungen und Umbauten: Durchführung der Reinraumqualifizierungen Qualifizierung der Laminar Flows
/fachartikel-fibeln/details/aenderungen-der-din-en-iso-134852016
Neuerungen gab es in diesen Bereichen: Ausgelagerte Prozesse Medizinproduktegruppe Softwarevalidierung Medizinprodukteakte Entwicklung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen
/ueber-uns/news-presse/news-detail/neue-medizintechnik-referenz-hema-gmbh-in-jena
Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß der DIN EN ISO 13485 dazu verpflichtet, bei ihren Zulieferunternehmen Qualifizierungen von Anlagen und Validierungen von Produktionsprozessen nachzuweisen. Die [...] Die Firma HEMA ist Zulieferer eines namhaften Medizinprodukteherstellers und wurde von diesem dazu angehalten, diese Nachweise zu erbringen. Testo Industrial Services übernahm für HEMA die Validierung eines
/qualifizierung/anlagen-utilities
permanenten Support durch unsere Qualifizierungsingenieure. Produktions-, Abfüll- und Verpackungsanlagen Die risikobasierte Qualifizierung von Produktions-, Abfüll- und Verpackungsanlagen spielt eine zentrale [...] zentrale Rolle bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Testo Industrial Services unterstützt Sie bei der Sicherstellung des qualifizierten Status über den gesamten Anlagenlebenszyklus [...] bei der regelmäßigen Kontrolle der Gase zur Sicherstellung einer gleichbleibenden und robusten Produktqualität. Messungen und Prüfungen Ihrer Prozessgase (gem. ISO 8573): Prüfung des Partikelgehalts Bestimmung
/ueber-uns/referenzen
Reinräumen in der Sterilproduktion Jäger GmbH Qualifizierung pharmazeutischer Prozessanlagen KLS Martin Group Prüfmittelverwaltung mit PRIMAS validated bei einem Medizinproduktehersteller HEMA Medizintechnik: [...] en im Bereich Qualifizierung und Validierung Simon Hegele GDP-konforme Tiefkühllagerung von Pharmaprodukten Richard Wolf Validiertes Prüfmittelmanagement in der Medizintechnik – von PRIMAS online zu PRIMAS [...] eines Spritzgussprozesses Sunstar Deutschland GmbH Erstellung von Design History Files für Medizinprodukte CSL Behring GmbH Qualifizierung einer Sterilabfüllung Namhafter Impfstoffhersteller Qualifizierung
/validierung/transportvalidierung
transportierenden Produkte müssen während der kompletten Verteilerkette vom Hersteller bis zum Endverbraucher innerhalb der gegebenen Spezifikationen bleiben. Dies gilt sowohl für gekühlte Produkte als auch für [...] sichern besonders bei kühlpflichtigen und temperatursensiblen Arzneimitteln eine gleichbleibende Produktqualität in Übereinstimmung mit der Good Distribution Practice (GDP) . Von der einfachen Temperaturve [...] für Produkte, die bei Raumtemperatur gelagert werden sollten. Unser Service für Sie: Konzeptionierung und Planung der Transportvalidierung z. B. vom Ausgangslager bis zum Endlager Validierung des Trans
/weitere-services/consulting-services
Kontaktformular Consulting Services Wir bieten Consulting für produzierende Unternehmen, die eine hohe Produkt- und Prozessqualität nachweisen müssen. Zu unseren Consulting Services zählen neben den Themen Q [...] Bereichen Automotive (OEMs und Zulieferer), Aerospace und Medical. Unsere Leistungen im Überblick Die Kernprodukte unserer Consulting Dienstleistungen umfassen neben Inhalten zur Qualitätssicherung (Prüfproze [...] Geräte und Instrumente zuverlässig und präzise arbeiten. Dies ist entscheidend, um die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten. Entdecken Sie die Möglichkeiten einer effizienten Prüfmi
/events/details/qualitaetsforum-medizintechnik-sued-2024
eines wirtschaftlichen Validierungsansatzes für große Produktionsbereiche oder über aktuelle Herausforderungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten. Unsere Fachexperten freuen sich auf den Austausch
/ueber-uns/referenzen/ever-pharma
Qualifizierung von Reinräumen in der Sterilproduktion für die EVER Pharma Jena GmbH Testo Industrial Services unterstützt die EVER Pharma Jena GmbH bei der Qualifizierung/Requalifizierung ihrer Reinräume [...] Österreich. Der Fokus des Konzerns liegt auf Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten in den Bereichen Neurologie und Spezialinjektabilia (wie Onkologie, Intensivmedizin, Hormontherapie [...] Services übernahm im Neubau des Unternehmens die initiale Reinraumqualifizierung der vier Sterilproduktionen (Klassen A-D), die auf drei Etagen verteilt sind. Dazu gehören neben den Reinräumen auch e