/fachartikel-fibeln/details/entscheidungsregeln-zur-konformitaetsbewertung-in-kalibrierscheinen
17025:2018 führt Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- & Messmitteln auch in GMP-regulierten Bereichen ein – dieser Artikel legt die Vorteile dar. Veröffentlicht 01/2021 der Fachz [...] anzuwendende Entscheidungsregel verständigen. Inhalte: Betrachtung der zugrundeliegenden Normen in GMP-regulierten Branchen Risiko von Falschaussagen Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung Do
/fachartikel-fibeln/details/validierung-von-computergestuetztem-equipment
Stand-Alone-Systemen im GMP-Bereich. Beide Teile des Artikels erschienen 2020 in Ausgabe 3 und 4 der TechnoPharm. In ihrem Beitrag erläutert die Autorin, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein
/fachartikel-fibeln/details/reinraum-qualifizierungsmessungen-im-sterilbereich
Sterilherstellung im GMP-regulierten Bereich. Neben den primär technisch ausgelegten normativen Vorgaben ist es zudem zwingend erforderlich einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten (GMP-) Ansatz für
/fachartikel-fibeln/details/primas-validated-pruefmittelmanagement-fuer-gxp-regulierte-branchen
Validierung und die umfangreichen Funktionen unserer GMP-konformen Lösung PRIMAS validated. Das Webinar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in unsere GMP-konforme Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS validated
/qualifizierung/gxp-services-team
Schleuse auf einer Fläche von 90 m² Regulierbar auf die ISO-Klassen 5–8 (GMP: B–D) Differenzdruckkaskade und Zonenkonzept GMP-gerechte, hygienische Ausgestaltung Glasfronten für den Zuschauerbereich [...] eine strukturierte Einarbeitung und kontinuierliche Schulung in den vielschichtigen Bereichen der GMP-Compliance legen wir die Basis für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Maßnahmen. Profitieren Sie von [...] Kirchzarten bei Freiburg bieten wir unseren Mitarbeitern optimale Schulungsbedingungen. In unserem GMP-Trainingscenter mit voll funktionsfähigem Reinraum sowie an unserer Trainingsanlage für Kalibrierungen
/know-how/wissens-center/wissen-reinraumqualifzierung
des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens aus dem August 2022 für die Qualifizierung von Reinräumen? Trotz einiger Änderungen in der im August 2022 veröffentlichen Version des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das [...] Höchstwerte der zulässigen Partikelkonzentration (in Partikel je Kubikmeter Luft) klassifiziert. In den EU-GMP-Richtlinien werden den Reinraumklassen die Buchstaben A bis D zugeordnet, wobei zusätzlich zwischen [...] Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring Fachartikel Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich
/validierung/computer-softwarevalidierung
Services: Wir validieren Systeme in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik. Entsprechend der GMP-Vorgaben wie z.B. des GAMP 5® muss in diesen Bereichen die Eignung eines computergestützten Systems [...] Konformität: Konzeptionierung, Durchführung und Dokumentation erfolgen normgerecht und sichern Ihre GMP-Compliance Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch [...] Logistics Group AG Know-how In unserem Fachartikel erfahren Sie, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein übergeordnetes Konzept zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten
/validierung
unserer erfolgreichen GMP-Projekte. Grieshaber Logistics Group GSP-Compliance-Konzept für ein neues Logistikzentrum, GMP-gerechte Qualifizierung und Validierung. BBraun Medical AG Sempach GMP-Upgrade eines P [...] nik-Services Risikomanagement GxP-Services nach Maß GxP-Services-Team Erfolgsgeschichten Know-how GMP-gerechte Validierung Validierung sichert und dokumentiert die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen: [...] den erwarteten und geforderten Ergebnissen führen. Wir führen die Prozessvalidierung gemäß dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 15 für Sie durch. Bei einer Computer-/Softwarevalidierung (CSV) orientieren wir uns
/karriere-ausbildung/fach-fuehrungskraefte/ingenieur-ingenieurin
mit und sammle wertvolle Erfahrungen für deine berufliche Zukunft Unterstütze namhafte Hersteller im GMP-regulierten Umfeld ( Pharma , Biotechnologie , Life Sciences , Medizintechnik , Chemie) bei der Einführung [...] Sei Betreuer:in und Berater:in für die vielfältigen Fragestellungen in der Qualitätssicherung und GMP-Compliance Mach Karriere als Spezialist:in, Fachexpert:in oder Teamleiter:in Werfe einen Blick in unsere [...] allerdings auch, dass du nur am Wochenende zu Hause bist. Heute hier morgen da? Nicht ganz! Viele GMP-Projekte laufen über einen längeren Zeitraum, sodass man mehrere Wochen und Monate an einem Einsatzort
/know-how/wissens-center
Welche Normen und Richtlinien spielen im GMP-Umfeld eine Rolle? Welche Branchen bewegen sich in einem GMP-regulierten Umfeld? Welchen Anforderungen muss eine GMP-gerechte Dokumentation entsprechen? Wie [...] ng von ausgelagerten Prozessen aufgebaut sein? Wissen aus dem Bereich GMP-gerechte Kalibrierung Worin unterscheidet sich eine GMP-gerechte Kalibrierung von einer herkömmlichen? Wissen aus dem Bereich
/ueber-uns/referenzen/bbraun-melsungen
Reinigungsvalidierung umfasste die Umsetzung eines risikobasierten Validierungsmanagements und die cGMP-konforme Reinigungsvalidierung der Prozessanlagen und der Spülmaschine. Die Abarbeitung der Anforderungen [...] nachweisbar – verifizierte Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von Reinigungsverfahren Qualifizierung GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen, Anlagen & Utilities, Transport & Lager Serviceportfolio Ihr
/events/lounges-2024-in-karlsruhe
professionelle Unterstützung bei allen GMP-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Sämtliche Qualifizierungsprüfungen führen wir gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083