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Manuelle Prozesse in der Medizintechnik sollten validiert werden

Medizintechnik & Qualitätsmanagement

Validierung manueller Prozesse.

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Validierung manueller Prozesse in der Medizintechnik

Müssen manuelle Prozesse ebenso validiert werden wie automatisierte Prozesse und wie kann ein pragmatischer Validierungsansatz dafür aussehen?

Gemäß den regulatorischen Vorgaben der ISO Norm 13485 und den Quality System Regulations der FDA bedürfen Prozesse, deren Prozessergebnisse nicht (ausreichend) verifiziert werden oder verifiziert werden können, der Validierung - unabhängig davon, ob der Prozess manuelle Tätigkeiten umfasst.

Manuelle Prozesse müssen daher genau so betrachtet werden wie automatisierte Prozesse. Im ersten Schritt einer Validierung dieser Prozesse sollte bestimmt werden, welche Produktparameter relevant sind und nur für diese Parameter sollten die Prozesse validiert werden. Wenn möglich, sollte zur Bestimmung der Prozessfähigkeit auf variable (kontinuierliche) Daten zurückgegriffen werden.

Bei der Durchführung der Validierung ist genauso vorzugehen, wie bei einer Prozessvalidierung für automatisierte Prozesse. Beginnend mit einem detaillierten Prozessfluss-Diagramm auf dem aufbauend eine Risikoanalyse durchgeführt wird, werden für die Qualifizierungsschritte IQ, OQ und PQ die notwendigen Tests definiert.

Unser Service für Sie:

 

Durchführung einer Validierung eines manuellen Prozessschrittes

Die Struktur der Validierung unterscheidet sich nicht von der Struktur automatisierter Prozesse. Zunächst wird ein Flussdiagramm der Arbeitsschritte mit Hilfsmitteln und kalibrierpflichtigem Equipment erstellt. Darauf folgt die Durchführung einer Risikoanalyse und schließlich die Validierung nach dem etablierten Verfahren (IQ, OQ, PQ) wobei die Eignung der eingesetzten Prüfmethode von großer Bedeutung ist. Die gewählte Prüfmethode sollte daher im Rahmen der PQ ebenfalls validiert werden.

Basierend auf den gewonnenen Daten sollten zunächst Aussagen über die Prozessfähigkeit eines Prozesses getroffen werden. Diese Analysedaten lassen sich in zwei Gruppen unterteilen:

  • Attributive Daten (Eigenschaften)
  • Variable Daten (Quantität) 

 

Variable Daten lassen sich noch weiter unterteilen und zwar in diskrete (ganzzahlige Werte) und in kontinuierliche (beliebige nummerische Werte) Daten. Grundsätzlich sollte versucht werden variable, kontinuierliche Daten zu erhalten, da dadurch eine bestmögliche Berechnung der Prozessfähigkeit möglich ist.

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