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Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung durch Testo Industrial Services

Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung

Pharma Stulln GmbH.

Referenzen

Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung

bei Pharma Stulln GmbH

Die Pharma Stulln GmbH produziert als innovatives Pharma-Unternehmen seit mehr als 30 Jahren auf aseptischem Wege Augentropfen, Nasensprays und Inhalationslösungen in eigenem Sortiment und in Lohnherstellung für namhafte Pharmafirmen. Die Produktion von Arzneimitteln erfolgt nach AMG, AMWHV und den EU-GMP-Richtlinien. Des Weiteren fertigt das Unternehmen Medizinprodukte gemäß MPG und ist dafür nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Ziel dieses Projektes war es den Reinraumstatus der aseptischen Produktionsräumlichkeiten durch Requalifizierungsmessungen zu sichern und kontrollierte Umgebungsbedingungen zur Herstellung einer einwandfreien Produktqualität nachzuweisen. Neben der Erfüllung der regulativen Vorgaben wurde sowohl ein pragmatischer und kostensensibler Ansatz umgesetzt, als auch die Einbindung kundeninterner Ressourcen bei der Strukturierung und Abarbeitung der Qualifizierungsmaßnahmen realisiert.

Reinraumqualifizierung aseptische Herstellung

Unser Leistungsumfang

bei Pharma Stulln GmbH

  • Kalibrierung der Feuchte-, Temperatur- und Differenzdruckfühler mit Messunsicherheitsbetrachtung nach GUM
  • Nachweis der Übereinstimmung mit den Reinraum-Klassen A/B/C und D
  • Filterlecktest an endständigen Filtern und LF-Einheiten
  • Differenzdruckmessung an endständigen Filtern
  • Gleichförmigkeit der Strömungsgeschwindigkeit
  • (TAV-Strömung) an LF-Einheiten
  • Luftmengenbestimmung/Luftwechselzahl

Reinraumqualifizierung aseptische Herstellung

Das Ergebnis

bei Pharma Stulln GmbH

Neben der Erfüllung der regulativen Vorgaben wurde sowohl ein pragmatischer und kostensensibler Ansatz umgesetzt, als auch die Einbindung kundeninterner Ressourcen bei der Strukturierung und Abarbeitung der Qualifizierungsmaßnahmen realisiert. Ergebnis war die ganzheitliche Betreuung des Kunden im Bereich Reinraum, Kalibrierung und Qualifizierung der Räumlichkeiten in der Herstellung.

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher.

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss.

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