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Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen durch Testo Industrial Services

Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen

Impfstoffhersteller.

Referenzen

Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen

bei einem namhaften Impfstoffhersteller

Das Werk ist für den renommierten Kunden aus der Pharmaindustrie das „Center of Excellence“ für Impfstoffe auf Zellkulturbasis und für virale Impfstoffe. Am Standort werden vornehmlich Grippeimpfstoffe, Tetanus-/Pertussis-/Diphtherie-/Tollwut-Impfstoffe sowie Impfstoffe gegen die durch Zecken übertragene Gehirnhautentzündung (Frühsommer-Meningoenzephalitis, kurz: FSME) hergestellt.

Bei diesem Projekt wurde Testo Industrial Services direkt nach dem Basic-Engineering und noch während der Rohbauphase des Gebäudes in die Qualifizierung eingebunden. Nach der Erstellung des Qualifizierungskonzeptes erfolgte die Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen des kompletten Herstellungsbetriebes. Hierzu gehörten die Durchführung von FAT‘s bei den Anlagenlieferanten und die Einbindung der SAT-Dokumentation sowie die Erstellung der Qualifizierungsdokumentationen.

Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen

Unser Leistungsumfang

bei einem namhaften Impfstoffhersteller

  • Fermenterstraßen und -separatoren
  • Ultrafiltration
  • Chromatographie
  • Inaktivierung
  • Thermische Desinfektion
  • Clean in Place-Systeme
  • Reinstwasseranlagen
  • Reinstdampfanlagen (Erzeuger)
  • Monitoringsysteme (Räume)
  • Autoklaven
  • Filterlecktest
  • Ermittlung der Erholzeiten
  • Bestimmen der Reinheitsklasse
  • Volumenstrom und Luftwechsel
  • Temperatur
  • Relative Feuchte
  • Druck
  • Massedurchfluss
  • Füllstand (Masse)
  • Leitfähigkeit
  • PH-Wert
  • Sauerstoffsättigung
  • Drehzahl

Qualifizierung und Kalibrierung pharmazeutischer Produktionsanlagen

Das Ergebnis

bei einem namhaften Impfstoffhersteller

In einem Zeitraum von drei Jahren erfolgte die Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen des kompletten Herstellungsbetriebes, inkl. der Durchführung von FAT´s bei den Anlagenlieferanten und die Einbindung der SAT-Dokumentation. Der Einsatz einer großen Anzahl hochgenauer Messsysteme sowie von erfahrenem Personal ermöglichte eine hohe Flexibilität bei der Abarbeitung der Qualifizierungspläne.

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Testo Industrial Services

Unsere Services im Überblick

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