Merz Pharmaceuticals ist ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt in der Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Der Standort in Dessau-Roßlau dient zur Herstellung eines parenteralen Arzneimittels mit einem hochaktiven biologischen Wirkstoff.
Das Ziel dieses Projektes war die ganzheitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung inkl. aller Entwicklungs- und Optimierungstätigkeiten des Reinigungsprozesses im Bereich der Wirkstoffproduktion. Im gesamten Produktionsprozess kommen verschiedene Anlagenteile, Gerätschaften und Equipment mit dem hochaktiven Protein in Berührung, was eine den Prozessanforderungen angepasste Reinigungsvalidierung nötig machte. Im weiteren Projektverlauf wurde die Standzeitenvalidierung angeschlossen.
Die Merz Group Services GmbH wurde vollumfänglich im Bereich der Reinigungsvalidierung betreut. Durch das risikobasierte Validierungsmanagement und die cGMP konforme Reinigungsvalidierung der Prozessbereiche konnte die Facility schließlich durch die FDA abgenommen werden.
