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Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung bei der Losan Pharma GmbH durch Testo Industrial Services

Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung

Losan Pharma GmbH.

Referenzen

Full-Service-Support: Reinraumqualifizierung und Kalibrierung

bei der Losan Pharma GmbH, Neuenburg

Die Losan Pharma GmbH entwickelt und produziert feste, orale Arzneimittel für namhafte pharmazeutische Hersteller. Neben der Produktion von diversen Solida erfolgt die Konfektionierung und Verpackung der Produkte z. B. in Stickpacks, Blister oder Dosen. In Neuenburg betreibt Losan Pharma Reinräume der Klassen C und D bzw. ISO-Klasse 7, 8 und 9.

2006 führte Testo Industrial Services die Erstqualifizierung der Reinräume und RLT-Anlagen im Rahmen einer Produktionserweiterung am Standort in Neuenburg durch. Seitdem stehen die Requalifizierung der Reinräume sowie die Kalibrierung von stationären Anlagen, Messsystemen und Prüfmitteln im Mittelpunkt der Zusammenarbeit. Neben dem durchgehenden Support, werden zu Ereignissen wie Shutdowns, Kampagnen und Neubauten die Ressourcen flexibel und dem Aufwand entsprechend gesteuert.

Full-Service-Support

Unser Leistungsumfang

bei der Losan Pharma GmbH, Neuenburg

  • Jährliche Requalifizierung aller Reinräume in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 14644-1
  • Bestimmung der partikulären Reinheitsklasse
  • Filterlecktest
  • Strömungsvisualisierung
  • Bestimmung des Raumluftwechsels
  • Erholzeitmessung (Recovery)
  • Volumenstrombestimmung
  • Differenzdruckmessung
  • Bestimmung von Schalldruckpegel & Beleuchtungsstärke
  • Durchführung der Reinraumqualifizierung im Rahmen von Produktionserweiterungen und Umbauten
  • Qualifizierung der Laminar Flows (FFUs)
  • Planerstellung (OQ, PQ) im Testo-eigenen Qualifizierungsformat, angepasst an die individuellen Kundenanforderungen
Reinraumqualifizierung durch Testo Industrial Services
  • Kalibrierung der stationären Produktionsanlagen wie z. B. Vakuumgranulierer, Wirbelschichtcoater, Hordentrockner, Spheronizer, Rührwerke & Containermischer, Muffelöfen, Stickpackanlagen, Extruder, Blisterlinien, Blistertester, Sachetmaschinen
  • Messgrößen, die vor Ort kalibriert werden: Temperatur, Druck & Differenzdruck, Volumenstrom, Zeitnahme
  • Jährliche Kalibrierung des Monitoringsystems (GLT) sowie des Testo Saveris®-Systems, das in den Temperaturschränken und in den Lagerräumen für Fertigware eingesetzt ist
  • Arbeitstägliche Besprechung der Ergebnisse und unmittelbare Rückmeldung bei außerhalb der Toleranz liegenden Prüfmitteln
  • Im Bedarfsfall Durchführung von Reparaturen und Justagen
Vor-Ort Kalibrierung durch Testo Industrial Services
  • Thermodynamische Messgrößen (Datenlogger, Messgeräte für Oberflächen, Infrarot, Feuchte- und Temperatur)
  • Mechanische Messgrößen (Drucksensoren und Kraftmessgeräte)
  • Dimensionelle Messgrößen (Messschieber, Dickenmessgeräte, Parallelendmaße)
  • Volumenstrom und Strömung (Flügelrad und Volumenstrommesshaube)
  • Elektrische Messgrößen (Multimeter) und optische Messgrößen (Drehzahl)

 

Laborkalibrierung bei Testo Industrial Services

Full-Service-Support

Das Ergebnis

bei der Losan Pharma GmbH, Neuenburg

„Die Herstellung unserer innovativen Darreichungsformen in den unterschiedlichen Zusammensetzungen und unser großer Maschinenpark setzen bei der Qualitätssicherung eine breit gefächerte Expertise voraus. Testo Industrial Services bringt sowohl das nötige messtechnische und regulatorische Know-how als auch eine gelebte Kundenorientierung mit, sodass wir bereits seit über 10 Jahren auf diese Unterstützung im Bereich der Qualifizierung und Kalibrierung vertrauen. Dank dem permanenten Einsatz von Experten der Testo Industrial Services bei Losan in Neuenburg genießen wir höchste Sicherheit bezüglich der Einhaltung von Compliance-Anforderungen bei geringen Abstimmungsaufwänden und transparenten Abläufen.“

Magdalena Zakowski, Head of Equipment Management bei der Losan Pharma

Besprechungssituation Testo Industrial Services

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

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