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Qualifizierung einer Sterilabfüllung durch Testo Industrial Services

Qualifizierung einer Sterilabfüllung

CSL Behring GmbH.

Referenzen

Qualifizierung einer Sterilabfüllung

bei der CSL Behring GmbH, Marburg

CSL Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von Plasmaderivaten. Das Unternehmen beliefert mit seinen Produkten den Weltmarkt und produziert nahezu ein Fünftel aller weltweit auf Plasma-Basis hergestellten Arzneimittel.

Im Rahmen des Projektes "Filling & Lyophilisation" der CSL Behring GmbH in Marburg wurden neue Abfülllinien für die Produktion von Gerinnungspräparaten und Präparaten zur Wundheilung errichtet. Mit den Lüftungsanlagen (HVACs) und den anschließenden Filtersystemen wurden insgesamt über 1.000 m² Reinraumfläche für die Produktion geschaffen. Die Reinraumklassen hierbei erstrecken sich von A bis D.

Testo Industrial Services wurde im Rahmen der Qualifizierung mit allen Arbeiten im Bereich Planerstellung und deren Abarbeitung beauftragt. Die Maßnahmen erstreckten sich sowohl auf die Einbindung der vom Hersteller gelieferten FAT und SAT Dokumente als auch auf die kundenspezifische Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (IQ, OQ, PQ). Im Projekt wurden sowohl die Reinräume/Lüftungsanlagen als auch die gesamte Prozesstechnik qualifiziert.

Qualifizierung einer Sterilabfüllung

Unser Leistungsumfang

bei der CSL Behring GmbH, Marburg

  • 450 x Volumenstrom /Strömungsgeschwindigkeit/Raumluftwechsel
  • 700 x Filterlecktest
  • 40 x Erholzeitmessungen
  • 100 x Bestimmung der Temperatur und rel. Feuchte
  • 200 x Bestimmung der Reinraumklassen („at rest“ und „in operation“) Klasse A - D

Lüftungsanlagen (HVACs):

  • Qualifizierung der Lüftungsanlagen inkl. Prüfung und Einbindung der SAT Dokumente (Steuerung und Hardware)
     

Autoklaven:

  • Qualifizierung der Autoklaventechnik (IQ/OQ/PQ) inkl. Validierung der Beladungen/Programme
  • Sterilisationsüberprüfung mittels Kaye Validatoren und mikrobiologisches Monitoring
     

Gefriertrocknungsanlagen (GT-Anlagen):

  • Review Design Dokumentation HDS/FDS/FDS
  • Prüfung und Einbindung der SAT Dokumente (Steuerung und Hardware)
  • OQ-Durchführung inkl. Steuerung der GT-Anlagen
  • Qualifizierung der GT-Transferwagen
  • Koordination des Lieferanten
  • Consultancy im Bereich GT-Anlagenvalidierung
     

Abfülllinie:

  • Einbindung der SAT und Qualifizierungsdokumente des Lieferanten in die Dokumentationsstruktur des Kunden
  • Probenzug Spülmaschine
  • Prüfung der Entpyrogenisierung im Heißlufttunnel (Schleppmessungen Kaye Validator)
  • Begleitung der Validierung des Abfüllprozesses (PQ)
  • Produktvalidierungs- und Feasibilitystudien
     

Inkubationsräume:
 

  • Temperaturverteilungsmessungen mit über 60 Temperaturmessstellen gleichzeitig je Raum
Qualifizierung von Anlagen und Utilities durch Testo Industrial Services

Qualifizierung einer Sterilabfüllung

Das Ergebnis

bei der CSL Behring GmbH, Marburg

Die Qualifizierung der Reinräume/Lüftungsanlagen und der gesamten Prozesstechnik der neuen Abfülllinien erfolgte projektangepasst. Dabei sorgten der Einsatz von erfahrenem Personal und die flexible Equipmentplanung für einen reibungsfreien Ablauf.

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Testo Industrial Services

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