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Projekt GMP-UPGRADE durch Testo Industrial Services

Projekt GMP-UPGRADE

B. Braun Medical AG.

Referenzen

Projekt GMP-Upgrade

bei der B. Braun Medical AG, CH Sempach

In Sempach befindet sich der Hauptsitz der B. Braun Medical AG Schweiz und das Center of Excellence (CoE) Infection Control. Hier werden Desinfektions- und Hygienepräparate für die weltweite Auslieferung über das Vertriebsnetz des B. Braun-Konzerns entwickelt, produziert und vermarktet.

Das Ziel des Projektes "GMP-Upgrade" war die ganzheitliche Abwicklung aller Compliance induzierten und technischen Dienstleistungen innerhalb des Produktionsbereiches Center of Excellence Infection Control. Ebenso wurden die gesamten Optimierungs-/Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten mit möglichst geringen Auswirkungen auf den Produktionsplan mit dem bestehenden Drei-Schicht-Betrieb des Kunden koordiniert.

Projekt GMP-Upgrade

Unser Leistungsumfang

bei der B. Braun Medical AG, CH Sempach

  • Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement
  • Strukturierung/Consulting/Beratung im Bereich Qualifizierung
  • Projektmanagement aller Qualifizierungstätigkeiten
  • Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen (LH/RA/IQ/OQ/PQ)
  • Durchführung der Qualifizierung verschiedenster Anlagen: Ansatztanks, mobiles Rührwerk, Pumpen, Produktfilter, Salbenprozessanlage, Abfüllanlagen (flüssig/halbfest), Druckluftanlage inkl. Verteilsystem, Wasseraufbereitungsanlage
GMP-UPGRADE durch Testo Industrial Services
  • Unterstützung beim Aufbau eines Kalibriermanagements
  • Unterstützung bei der Erstellung von Kalibrier-SOPs
  • Durchführung von Kalibrierungen der Messgrößen: Temperatur und rel. Feuchte, Druck, Masse und Massendurchfluss, Drehzahl, Geschwindigkeit, Kraft, Zeit

 

Kalibrierung durch Testo Industrial Services
  • Qualifizierung der Reinräume für Produktion, Entwicklungslabor und Mikrobiologie
  • Consulting/Beratung im Bereich Reinräume
  • Unterstützung bei der Erstellung von Raumdatenblättern
  • Erstellung der entsprechenden Qualifizierungspläne
  • Durchführung der qualitätsrelevanten Messungen
  • Im Reinraum: Filterlecktest, Bestimmung der partikulären Reinraumklasse, Nachweis der mikrobiologischen Reinraumklasse, Volumenstrommessung/Raumluftwechsel, Strömungsgeschwindigkeit, Strömungsvisualisierung, Bestimmung der Erholzeiten, Qualifizierung Musterzugkabine
  • Neustrukturierung der Prozessvalidierung in Anlehnung an den FDA Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices
  • Beratung, Dokumentation und Durchführung der Prozessvalidierung
  • Planung der Aktivitäten im Rahmen der Prozessvalidierung
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Projektmanagement (MS Project)
  • Produktgruppenbildung und Festlegung der Referenzprodukte
  • Definition der kritischen Prozessparameter und des Probenumfangs
  • Koordination der Validierungschargen
  • Erstellung der Dokumentation: Validierungsmasterplan für bestehende Prozesse, Unterstützung bei der Erstellung der SOP für neue Prozesse, Produktgruppenspezifische Risikoanalysen, Produktgruppenspezifische PPQ-Pläne, PPQ-Protokolle und PPQ-Berichte
  • Durchführung der Probenahme
  • Maßnahmen zur Prozessüberwachung
  • Einarbeitung und Schulung der Verantwortlichen für die Prozessvalidierung
Prozessvalidierung durch Testo Industrial Services
  • Unterstützung bei der Sichtung, Bewertung und Erstellung der Dokumente
  • Strukturierung der Qualifizierungs- und Validierungsumfänge
  • Mithilfe bei der Kategorisierung analytischer Systeme nach GAMP 5®
  • Optimierung/Entwicklung analytischer Methoden vor der Validierung
  • Durchführung und Dokumentation der Validierung analytischer Methoden nach ICH Q2: GC, HPLC, Titration, TOC
  • Ergänzend zum Teilprojekt Reinigungsvalidierung wurde die TOC-Analyse im Rahmen der SWAB-Beprobung entwickelt und am Standort des Kunden etabliert
Methodenvalidierung durch Testo Industrial Services
  • Durchführung eines eintägigen Praxisseminars
  • Reinigungsvalidierung für alle Mitarbeiter im Bereich Reinigungsvalidierung
  • Consulting im Bereich Produktion/Reinigungsvalidierung
  • Erstellung eines Reinigungsvalidierungskonzeptes
  • Strukturierung der Reinigungsvalidierungstätigkeiten durch einen übergeordneten Masterplan
  • Projektmanagement, Ressourcenplanung, Zeitmanagement
  • Erstellung der Risikoanalysen zur Reinigungsvalidierung
  • Qualifizierung (OQ/PQ) der CIP-Anlagen
  • Prozessentwicklung bei den Optimierungsstudien zur Reinigung der CIP-Anlagen
  • Erstellung und Durchführung der Pläne zur Reinigungsvalidierung innerhalb der definierten Prozessabschnitte
  • Strukturierung und Durchführung der Probenahmen
  • Erstellung von Validierungsabschlussberichten
  • Durchführung der Standzeitenevaluierung (für ungereinigtes, gereinigtes und sanitisiertes Equipment)
Reinigungsvalidierung durch Testo Industrial Services

Projekt GMP-Upgrade

Das Ergebnis

bei der B. Braun Medical AG, CH Sempach

"Das GMP-Upgrade war fachlich und organisatorisch ein sehr gutes Projekt. Die Mitarbeiter von Testo Industrial Services waren sehr gut in das Projektteam integriert und haben vertrauensvoll mit unseren Mitarbeitern zusammen gearbeitet – ohne Berührungsängste. Herausstellen möchte ich vor allem die Leistungs- und Einsatzbereitschaft. Das Projekt wurde jederzeit und ausnahmslos, egal zu welcher Tages- oder Nachtzeit und ohne jegliches Beklagen durchgezogen."

Sandro Di Labio, Head of Quality Assurance, B. Braun Medical AG, CH Sempach

Gespräch vor dem Gebäude von B.Braun Medical AG

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss.

Testo Industrial Services

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